Bortezomib Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bortezomib

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Terapeuttinen ryhmä:

Andre antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Multippelt myelom

Käyttöaiheet:

Bortezomib Hospira som monoterapi eller i kombinasjon med pegylated liposomal doxorubicin eller deksametason er indisert for behandling av voksne pasienter med progressiv multippel myelom som har mottatt minst 1 før behandling, og som har gjennomgått eller er uegnet for haematopoietic stilk cellen transplantasjon. Bortezomib Hospira i kombinasjon med melphalan og prednison er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for høydose kjemoterapi med haematopoietic stilk cellen transplantasjon. Bortezomib Hospira i kombinasjon med deksametason, eller med dexamethasone og thalidomid, er indikert for induksjon behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som er kvalifisert for høydose kjemoterapi med haematopoietic stilk cellen transplantasjon. Bortezomib Hospira i kombinasjon med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin og prednison er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelen celle lymfom som er uegnet for haematopoietic stilk cellen transplantasjon.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-22

Pakkausseloste

55
B. PAKNINGSVEDLEGG
56
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
bortezomib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Bortezomib Hospira er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Bortezomib Hospira
3.
Hvordan du bruker Bortezomib Hospira
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bortezomib Hospira
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BORTEZOMIB HOSPIRA ER OG HVA DET BRUKES MOT
Bortezomib Hospira inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt
proteasomhemmer. Proteasomer
spiller en viktig rolle i kontrollen av cellenes funksjon og vekst.
Ved å forstyrre proteasomenes
funksjon kan bortezomid drepe kreftceller.
Bortezomib brukes til behandling av multippelt myelom (benmargskreft)
hos pasienter over 18 år:
-
alene, eller sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin
eller deksametason, til
pasienter hvor sykdommen har forverret seg etter å ha fått minst én
tidligere behandling, og
hvor blodstamcelletransplantasjon ikke var vellykket eller ikke kan
gjennomføres.
-
sammen med legemidlene melfalan og prednison til pasienter som
tidligere ikke har blitt
behandlet for denne sykdommen, og som ikke kan få høydose
kjemoterapi med
blodstamcelletransplantasjon.
-
i kombinasjon med legemidlene deksametason eller deksametason sammen
med thalidomid til
pasienter med sy

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med pulver inneholder 1 mg bortezomib (som
mannitolboronat).
Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med pulver inneholder 2,5 mg bortezomib (som
mannitolboronat).
Bortezomib Hospira 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med pulver inneholder 3 mg bortezomib (som
mannitolboronat).
Bortezomib Hospira 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hvert hetteglass med pulver inneholder 3,5 mg bortezomib (som
mannitolboronat).
Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til subkutan
injeksjon 2,5 mg bortezomib.
Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til intravenøs
injeksjon 1 mg bortezomib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til ”off-white” masse eller pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Bortezomib Hospira er indisert som monoterapi eller i kombinasjon med
pegylert liposomalt
doksorubicin eller deksametason til behandling av voksne pasienter med
progressivt multippelt
myelom som har fått minst 1 tidligere behandling og som allerede har
gjennomgått, eller ikke er
aktuell for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Bortezomib Hospira i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert
til behandling av voksne
pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er
egnet for høydose kjemoterapi
med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Bortezomib Hospira i kombinasjon med deksametason, eller med
deksametason og thalidomid, er
indisert til induksjonsbehandling av voksne pasienter med t