Bortezomib Hospira

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bortezomib

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Terapeuttinen ryhmä:

Inne środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Szpiczak mnogi

Käyttöaiheet:

Zakończenie deflacji poparli bortezomib w monoterapii lub w połączeniu z pegylowany липосомальным doksorubicyną i deksametazonem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 1 przed rozpoczęciem terapii i które już się odbyły lub nie nadają się do systemu przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych . Zakończenie deflacji poparli bortezomib w połączeniu z melfalanem i prednizonem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą ubiegać się o wysokie dawki chemioterapii z przeszczepieniem macierzystych komórek krwiotwórczych . Zakończenie deflacji poparli bortezomib w połączeniu z deksametazonem lub deksametazonu i talidomidu, przeznaczony do indukcyjnego leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do wysokich dawek chemioterapii z przeszczepieniem macierzystych komórek krwiotwórczych . Bortezomib zakończenie deflacji poparli w połączeniu z rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z poprzednio bez leczenia chłoniaka z komórek płaszcza, które są nieprzydatne dla przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-22

Pakkausseloste

61
B. ULOTKA DLA PACJENTA
62
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
bortezomib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Bortezomib Hospira i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Hospira
3.
Jak stosować lek Bortezomib Hospira
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bortezomib Hospira
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BORTEZOMIB HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bortezomib Hospira zawiera substancję czynną o nazwie
bortezomib, która jest tak zwanym
inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w
kontrolowaniu funkcji komórek i ich
procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może
prowadzić do śmierci komórek
nowotworowych.
Bortezomib jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotworu
szpiku kostnego) u pacjentów
w wieku co najmniej 18 lat:
-
jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub
deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu
(progresji) po stosowaniu
przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których
przeszczepienie
hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bortezomib Hospira 1 mg proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Bortezomib Hospira 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Bortezomib Hospira 3 mg proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Bortezomib Hospira 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Bortezomib Hospira 1 mg proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka proszku zawiera 1 mg bortezomibu (w postaci estru
mannitolu i kwasu boronowego).
Bortezomib Hospira 2,5 mg proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka proszku zawiera 2,5 mg bortezomibu (w postaci estru
mannitolu i kwasu boronowego).
Bortezomib Hospira 3 mg proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka proszku zawiera 3 mg bortezomibu (w postaci estru
mannitolu i kwasu boronowego).
Bortezomib Hospira 3,5 mg proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
Każda fiolka proszku zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci estru
mannitolu i kwasu boronowego).
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera
2,5 mg bortezomibu.
Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1
mg bortezomibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Biały lub białawy, zbrylony proszek lub proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bortezomib Hospira jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z
pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją
szpiczaka mnogiego, którzy
wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u
których zastosowano już
przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób,
które nie kwalifikują się do
niego.
Bortezomib Hospira w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem wskazany
jest w leczeniu dorosłych
pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczaki