Bortezomib Fresenius Kabi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bortezomib

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Multippelt myelom

Käyttöaiheet:

Bortezomib som monoterapi eller i kombinasjon med pegylated liposomal doxorubicin eller deksametason er indisert for behandling av voksne pasienter med progressiv multippel myelom som har mottatt minst 1 før behandling, og som har gjennomgått eller er uegnet for haematopoietic stilk cellen transplantasjon. Bortezomib i kombinasjon med melphalan og prednison er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for høydose kjemoterapi med haematopoietic stilk cellen transplantasjon. Bortezomib i kombinasjon med deksametason, eller med dexamethasone og thalidomid, er indikert for induksjon behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som er kvalifisert for høydose kjemoterapi med haematopoietic stilk cellen transplantasjon. Bortezomib i kombinasjon med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin og prednison er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelen celle lymfom som er uegnet for haematopoietic stilk cellen transplantasjon.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2019-11-14

Pakkausseloste

79
B. PAKNINGSVEDLEGG
80
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
bortezomib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke er
nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Bortezomib Fresenius Kabi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Bortezomib Fresenius Kabi
3.
Hvordan du bruker Bortezomib Fresenius Kabi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bortezomib Fresenius Kabi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BORTEZOMIB FRESENIUS KABI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Dette legemidlet inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt
proteasomhemmer. Proteasomer spiller en
viktig rolle i kontrollen av cellenes funksjon og vekst. Ved å
forstyrre proteasomenes funksjon kan
bortezomid drepe kreftceller.
Bortezomib brukes til behandling av multippelt myelom (benmargskreft)
hos pasienter over 18 år:
-
alene, eller sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin
eller deksametason, til
pasienter hvor sykdommen har forverret seg etter å ha fått minst èn
tidligere behandling, og hvor
blodstamcelletransplantasjon ikke var vellykket eller ikke kan
gjennomføres.
-
sammen med legemidlene melfalan og prednison til pasienter som
tidligere ikke har blitt behandlet
for denne sykdommen, og som ikke kan få høydose kjemoterapi med
blodstamcelletransplantasjon
-
i kombinasjon med legemidlene deksametason eller deksametason sammen
med thalidomid til
pasienter med sykdom som ikke er behandlet tidligere, og før de får
høydose kjemoterapi med
blodstamcelletransplantasjon (igangsettende behandling).
Bortezomib brukes til beh

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg pulver til injeksjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 1 mg bortezomib (som
mannitolboronsyreester).
Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til intravenøs
injeksjon 1 mg bortezomib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til off white frysetørret pulver eller masse.
|
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Bortezomib er indisert som monoterapi eller i kombinasjon med pegylert
liposomalt doksorubicin eller
deksametason til behandling av voksne pasienter med progressivt
multippelt myelom som har fått minst
1 tidligere behandling og som allerede har gjennomgått, eller ikke er
aktuell for hematopoetisk
stamcelletransplantasjon.
Bortezomib i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til
behandling av voksne pasienter med
tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for
høydose kjemoterapi med hematopoetisk
stamcelletransplantasjon.
Bortezomib i kombinasjon med deksametason, eller med deksametason og
thalidomid, er indisert til
induksjonsbehandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet
multippelt myelom som er egnet for
høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Bortezomib i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin
og prednison er indisert til
behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet
mantelcellelymfom og som ikke er egnet for
hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Oppstart av Bortezomib-behandling skal skje under tilsyn av lege med
erfaring med behandling av
kreftpasienter, men bortezomib kan administreres av helsepersonell med
erfaring i bruk av
kjemoterapeutika. Bortezomib skal rekonstitueres av helsepersonell (se
pkt. 6.6).
Dosering for behandling av progressivt multippelt myelom (pasienter
som har fått minst én tidligere
behandling)
_Monoterapi _
Bortezomib Fres