Bortezomib Fresenius Kabi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

бортезомиб

Saatavilla:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Terapeuttinen ryhmä:

Антинеопластични средства

Terapeuttinen alue:

Множествена миелома

Käyttöaiheet:

Бортезомиб като монотерапии или в комбинация с пегилированным липосомальным доксорубицином и дексаметазоном е показан за лечение на възрастни пациенти с прогресиращо множествена миеломой, които са получили най-малко 1 преди началото на лечението и които вече са преминали или не са подходящи за системи за трансплантация на кръвотворните стволови клетки . Бортезомиб в комбинация с мелфаланом и преднизолоном е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, които не могат да се високи дози химиотерапия с трансплантацией стволови клетки кроветворной . Бортезомиб в комбинация с дексаметазоном, или с дексаметазона и талидомида, предназначени за индукционно лечение на възрастни пациенти с по-рано нелекувана множествена миеломой, които имат право на высокодозная химиотерапия с трансплантацией стволови клетки кроветворной . Бортезомиб в съчетание с технология на органичния синтез, циклофосфамид, доксорубицин и преднизолон е показан за лечение на възрастни пациенти с по-рано не е получавала лечение лимфомой от клетки мантия, които са негодни за трансплантация на хемопоетични стволови клетки .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2019-11-14

Pakkausseloste

90
Б. ЛИСТОВКА
91
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
БОРТЕЗОМИБ FRESENIUS KABI 1 MG ПРАХ ЗА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
бортезомиб (bortezomib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Бортезомиб Fresenius
Kabi и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Бортезомиб Fresenius Kabi
3.
Как да използвате Бортезомиб Fresenius Kabi
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Бортезомиб Fresenius Kabi
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА БОРТЕЗОМИБ FRESENIUS
KABI И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Това лекарство съдържа активното
вещество бортезомиб, наричан още
“протеазомен
инхибитор”. Протеазомите играят
важна роля за контрола на клетъчната
функция и растеж.
Бо�

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Бортезомиб Fresenius Kabi 1 mg прах за
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 1 mg бортезомиб
(bortezomib) (като манитол боронов естер).
След реконституиране 1 ml от
инжекционния разтвор за интравенозно
приложение съдържа
1 mg бортезомиб.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инжекционен разтвор
Бял(а) до почти бял(а) лиофилизиран(а)
прах или компактна маса.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Бортезомиб като монотерапия или в
комбинация с пегилиран липозомен
доксорубицин или
дексаметазон е показан за лечение на
прогресиращ мултиплен миелом при
възрастни пациенти,
които са получили поне един вид
предишно лечение и вече са били
подложени или са
неподходящи за трансплантация на
хемопоетични стволови клетки.
Бортезомиб в комбинация с мелфалан и
преднизон е показан за лечение на
възрастни пациенти
с нелекуван мултиплен миелом, които са
неподходящи за високодозова
химиотерапия с
трансплантация на хемопоетични
стволови клетки.
Бортезомиб в комбинация с
декс�