Bortezomib Ever Pharma 2.5 mg/ml sol. inj. s.c./i.v. flac.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Bortézomib 2,5 mg/ml

Saatavilla:

EVER Valinject GmbH

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bortezomib

Annos:

2,5 mg/ml

Lääkemuoto:

Solution injectable

Koostumus:

Bortézomib 2.5 mg/ml

Antoreitti:

Voie intraveineuse; Voie sous-cutanée

Terapeuttinen alue:

Bortezomib

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 591360-02 - Taille de l'emballage: 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 591360-01 - Taille de l'emballage: 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Non

Valtuutus päivämäärä:

2021-10-21

Pakkausseloste

1
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
bortézomib
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Bortezomib EVER Pharma et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Bortezomib EVER Pharma ?
3.
Comment utiliser Bortezomib EVER Pharma ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bortezomib EVER Pharma ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BORTEZOMIB EVER PHARMA ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Bortezomib EVER Pharma contient la substance active bortézomib, aussi
appelé « inhibiteur du
protéasome ». Les protéasomes jouent un rôle important en
contrôlant le fonctionnement et la
croissance cellulaire. En interagissant avec leur fonction, le
bortézomib peut tuer les cellules
cancéreuses.
Bortezomib EVER Pharma est utilisé pour le traitement du myélome
multiple (un cancer de la moelle
osseuse) chez les patients âgés de plus de 18 ans :
-
seul ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à
la dexaméthasone chez les
patients dont la maladie s’aggrave (progression) après avoir reçu
au moins un traitement antérieur
et chez qui une greffe de cellules souches du sang n’a pas réussi
ou n’est pas indiquée.
-
en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients
dont la maladie n’a pas été traitée
au préalable et n’étant pas candidats à une chimiothérapie
intensive accompagnée d’une greffe de
ce

Valmisteyhteenveto

1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 2,5 mg de bortézomib (sous forme
d’ester boronique de
mannitol).
Chaque flacon de 1 ml de solution injectable contient 2,5 mg de
bortézomib (sous forme d’ester
boronique de mannitol).
Chaque flacon de 1,4 ml de solution injectable contient 3,5 mg de
bortézomib (sous forme d’ester
boronique de mannitol).
_Pour l’injection sous-cutanée, aucune dilution n’est
nécessaire._
1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de
bortézomib.
_Pour l’injection intraveineuse, une dilution est nécessaire._
Après dilution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse
contient 1 mg de bortézomib.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution claire, incolore à jaune clair, avec un pH de 4,0 à 5,5.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Bortezomib EVER Pharma, en monothérapie ou en association à la
doxorubicine liposomale pégylée
ou à la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients
adultes atteints de myélome multiple
en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant
déjà bénéficié ou étant inéligibles à
une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Bortezomib EVER Pharma, en association au melphalan et à la
prednisone, est indiqué pour le
traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non
traité au préalable, non éligibles à la
chimiothérapie intensive accompagnée d’une greffe de cellules
souches hématopoïétiques.
Bortezomib EVER Pharma, en association à la dexaméthasone, ou à la
dexaméthasone et au
thalidomide, est indiqué pour le traitement d’induction des
patients adultes atteints de myélome
multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie
intensive accompagnée d’une greffe de
cellules s