Bondronat

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ibandronska kislina

Saatavilla:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Zdravila za zdravljenje bolezni kosti

Terapeuttinen alue:

Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Käyttöaiheet:

Bondronat je indiciran za:preprečevanje skeletne dogodkov (patološki zlomi, kosti zapleti, ki zahtevajo radioterapija ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojk in kostni zasevki;zdravljenje tumorjev-induced hypercalcaemia z ali brez zasevki.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

1996-06-25

Pakkausseloste

45
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Bondronat 2 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
ibandronska kislina
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Vsaka viala vsebuje 2 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega
monohidrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Natrijev acetat, natrijev klorid, ocetna kislina in voda za injekcije.
Za nadaljnje informacije glejte
navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Za intravensko uporabo. Za infundiranje po razredčitvi
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Zdravilo pred rekonstitucijo ne potrebuje posebnih pogojev
shranjevanja.
Po razredčitvi je infuzijska raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi
med 2
°
C in 8 °C (v hladilniku)
46
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers,
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København SDanska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU71/96/012/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
47
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Bondronat 2 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
ibandronska kislina
i.v. uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite pr

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Bondronat 2 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena viala z 2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 2 mg
ibandronske kisline (v obliki
natrijevega monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Bondronat je indiciran pri odraslih za:
-
preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (patološke frakture;
zapleti, pri katerih je
potrebno obsevanje ali kirurški poseg) pri bolnikih z rakom dojke in
metastazami v kosteh;
-
zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije z metastazami ali
brez njih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Bondronat, je treba izročiti navodilo
za uporabo in opozorilno kartico
za bolnika.
Zdravljenje z zdravilom Bondronat lahko vpelje le zdravnik z
izkušnjami pri zdravljenju raka.
Odmerjanje
_Preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z rakom
dojke in metastazami v kosteh _
Priporočeni odmerek za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov
pri bolnikih z rakom dojke in
metastazami v kosteh je 6 mg v obliki intravenske injekcije in ga damo
vsake 3 do 4 tedne. Odmerek
infundiramo vsaj 15 minut.
Krajši čas infuzije (t.j. 15 min) se uporablja samo pri bolnikih z
normalno ledvično funkcijo ali blago
ledvično okvaro. Podatkov, ki bi označevali uporabo krajšega časa
infuzije pri bolnikih z očistkom
kreatinina pod 50 ml/min, ni na voljo. Pri tej skupini bolnikov morajo
predpisovalci upoštevati
navodila za odmerjanje in način uporabe iz poglavja
_Bolniki z ledvično okvaro _
(glejte poglavje 4.2).
_Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije _
Pred zdravljenjem z zdravilom Bondronat izvedemo ustrezno hidracijo
bolnika z raztopino natrijevega
klorida 9 mg/ml (0,9-%). Presoditi je treba o stopnji hiperkalciemije
in tudi o tipu tumorja. V
splošnem potre