Bondronat

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ibandronsäure

Saatavilla:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen

Terapeuttinen alue:

Hypercalcemia; Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Käyttöaiheet:

Bondronat ist indiziert zur Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen, knochenkomplikationen eine Strahlentherapie oder Operation erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen, Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

1996-06-25

Pakkausseloste

60
B. PACKUNGSBEILAGE
61
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BONDRONAT 2 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Ibandronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bondronat und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bondronat beachten?
3.
Wie ist Bondronat anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bondronat aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BONDRONAT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Bondronat ist Ibandronsäure. Ibandronsäure gehört
zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Bisphosphonate genannt werden.
Bondronat wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet und wird
Ihnen verschrieben, wenn Sie
an Brustkrebs leiden, der sich auf Ihre Knochen ausgebreitet hat
(sogenannte „Knochenmetastasen“).
•
Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen)
•
Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die
eine Operation oder
eine Strahlentherapie erfordern können.
Bondronat kann Ihnen auch verschrieben werden, wenn Sie aufgrund eines
Tumors einen erhöhten
Calciumspiegel im Blut haben.
Bondronat vermindert den Calciumverlust Ihrer Knochen. Dadurch wird
verhindert, dass Ihre
Knochen schwächer werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BONDRONAT BEACHTEN?
BONDRONAT DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Ibandronsäure oder einen der in Abschn

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bondronat 2 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_ _
Eine Durchstechflasche mit 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 2 mg
Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H
2
O).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bondronat wird bei Erwachsenen angewendet zur
-
Prävention skelettbezogener Ereignisse (pathologische Frakturen,
Knochenkomplikationen, die
eine Radiotherapie oder einen chirurgischen Eingriff erfordern) bei
Patienten mit Brustkrebs
und Knochenmetastasen
- Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne
Metastasen
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Mit Bondronat behandelten Patienten ist die Packungsbeilage und die
Patienten-Erinnerungskarte
auszuhändigen.
Die Therapie mit Bondronat darf nur von in der Behandlung von Krebs
erfahrenen Ärzten begonnen
werden.
Dosierung
_Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs
und Knochenmetastasen _
Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei
Patienten mit Brustkrebs und
Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 - 4
Wochen. Die Dosis sollte über
mindestens 15 Minuten infundiert werden.
Eine kürzere Infusionszeit (d.h. 15 Minuten) sollte nur bei Patienten
mit normaler Nierenfunktion oder
leichter Niereninsuffizienz angewendet werden. Es liegen keine Daten
vor, welche die Anwendung
einer kürzeren Infusionszeit bei Patienten mit einer
Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min beschreiben.
Der verschreibende Arzt sollte bei dieser Patientengruppe die
Empfehlungen zu Dosierung und
Verabreichung im Abschnitt
_Patienten mit Niereninsuffizienz_
(siehe Abschnitt 4.2) beachten.
_Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie _
Vor der Behandlung mi