Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ibandronihappo

Saatavilla:

Roche Registration Ltd.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Lääkkeet luusairauksien hoitoon

Terapeuttinen alue:

Osteoporoosi, postmenopausaalinen

Käyttöaiheet:

Osteoporoosin hoito menopausian jälkeisissä naisilla lisääntyneen murtumisvaaran vuoksi. Vähentää nikamamurtumien riskiä on osoitettu. Tehoa on reisiluun kaulan murtumia ei ole osoitettu.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

peruutettu

Valtuutus päivämäärä:

2004-02-23

Pakkausseloste

B. PAKKAUSSELOSTE
40
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BONDENZA
150 mg kalvopäällysteiset tabletit
ibandronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
BONDENZAN ANNOSTELUAIKATAULUN SUUNNITTELU KALENTERIIN LIIMATTAVIEN
TARROJEN AVULLA
1.
Mitä Bondenza on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kui
n käytät Bondenzaa
3.
Miten Bondenzaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bondenzan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BONDENZA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bondenza kuuluu lääkeaineryhmään nimeltään bisfosfonaatit. Sen
vaikuttava aine on ibandronihappo.
Bondenza voi
estää luukatoa estämällä luun hajoamisen ja lisäämällä
luumassaa useimmilla
Bondenzaa käyttävillä naisilla, vaikka he itse eivät voi nähdä
tai tuntea eroa. Bondenza voi vähentää
luumurtumia. Tutkimuksissa on todettu selkänikamamurtumien
vähenevän mutta ei lonkkamurtumien.
BONDENZAA ON MÄÄRÄTTY SINULLE POSTMENOPAUSAALISEN OSTEOPOROOSIN
HOITOON, KOSKA SINULLA ON
SUURENTUNUT MURTUMARISKI.
Osteoporoosilla tarkoitetaan luiden ohenemista ja haurastumista, joka
on
yleistä naisilla vaihdevuosien jälkeen. Vaihdevuosien aikana naisen
munasarjat lopettavat
naissukupuolihormonin, estrogeenin, tuotannon. Tämä hormoni auttaa
pitämään luuston kunnossa.
Mitä aikaisemmin vaihdevuodet a

Valmisteyhteenveto

LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bondenza 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 m
g ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Sisältää 162,75
mg laktoosimonohydraattia (vastaa 154,6 mg:aa
vedetöntä laktoosia).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoisia tai melkein valkoisia, pitkänomaisia, kalvopäälly
steisiä tabletteja, joissa merkintä ”BNVA”
toisella puolella ja ”150” toisella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Osteoporoosin hoito postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohonnut
murtumariski (ks. kohta 5.1).
Nikamamurtumien riskin on osoitettu vähentyvän. Tehoa ei ole
osoitettu reisiluun kaulan murtumissa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on yksi 150 mg:n kalvopäällysteinen tabletti kerran
kuukaudessa. Tabletti tulisi ottaa
samana päivänä joka kuukausi.
Bondenza on otettava yöllisen paastovaiheen jälkeen (ainakin 6
tuntia syömättä ja juomatta) ja 1 tunti
ennen päivän ensimmäisen ruoan, juoman (lukuun ottamatta vettä)
(ks. kohta 4.5) tai muun suun
kautta otettavan lääkevalmisteen tai lisäravinteen (mukaan lukien
kalsium) nauttimista.
Mikäli potilas unohtaa ottaa lääkkeen, häntä tulisi neuvoa ottam
aan Bondenza 150 mg:n tabletti
muistamista seuraavana aamuna, ellei seuraava sovittu annos ole 7
päivän sisällä. Potilaan on sen
jälkeen palattava alkuperäisen suunnitelman mukaiseen aikatauluun.
Jos annos on suunniteltu otettavaksi seuraavan 7 päivän aikana,
potilaan on odotettava kyseiseen
annokseen ja sen jälkeen jatkettava alkuperäisen aikat
aulun mukaan tabletti kerran kuukaudessa.
Saman viikon aikana ei saa ottaa kahta tablettia.
Potilaille on annettava kalsium- ja/tai D-vitamiinilisä, jos
ravinnosta saatava määrä on riittämätön (ks.
kohta 4.4 ja 4.5).
Bisfosfonaattilääkitykse