Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kyselina ibandrónová

Saatavilla:

Roche Registration Ltd.

ATC-koodi:

M05BA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ibandronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Lieky na liečbu chorôb kostí

Terapeuttinen alue:

Osteoporóza, postmenopauza

Käyttöaiheet:

Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien so zvýšeným rizikom zlomeniny. Zníženie rizika zlomeniny stavcov sa preukázalo. Účinnosť na femoral neck zlomenín nebola stanovená.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2004-02-23

Pakkausseloste

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
40
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
BONDENZA
150 m
g filmom obalené tablety
Kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČ
ÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uchovajte. Možno bu
de potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky,
obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľov.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA D
OZVIETE
:
PLÁNOVANIE UŽITIA LIEKU BONDENZA
SO SAMOLEPIACIMI NÁLEPKAMI PRE VÁŠ OSOBNÝ KALENDÁR
1.
Čo je Bonden
za a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Bondenzu
3.
Ako užívať Bondenzu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bondenzu
6.
Obsah balenia a ďal
šie informácie
1.
ČO JE BONDENZA A NA ČO SA POUŽÍVA
Bondenza patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty. Obsahuje
lieč
ivo kyselinu ibandrónovú.
Bondenza môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát
kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju
užívajú i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel.
Bondenza môže pomôcť znížiť riziko zlomenín
kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika sa dokázalo pri zlomenine
stavcov chrbtice, ale nie pri
zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.
BONDENZA VÁM BOLA PREDPÍSANÁ NA LIEČ
BU OSTEOPORÓZY PO MENOPAUZE, LEBO MÁTE ZVÝŠENÉ RIZIKO
ZLOMENÍN.
Osteoporóza je rednutie a oslabenie kostí, čo je časté u žien po
me

Valmisteyhteenveto

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1.
NÁZOV LIEKU
Bondenza 150 mg, filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg k
yseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
Pomocné látky so známym účinkom:
obsahuje 162,75 mg monohydrátu laktózy (č
o zodpovedá 154,6 mg bezvodej laktózy).
_ _
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety
Biele až šedobiele filmom obalené tablety podlho
vastého tvaru, na jednej strane označené „BNVA“ a
na druhej strane označené „150“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom
fraktúr (pozri časť 5.1).
Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť
u fraktúr femorálneho krčku nebola
stanovená.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 150 mg filmom obalená tableta raz
mesačne. Tableta sa má pokiaľ možno
užívať v rovnaký deň každý mesiac.
Bondenza sa má užívať ráno nalač
no (najmenej 6 hodín) a 1 hodinu pred prvým jedlom alebo nápojom
(okrem vody) toho dňa (pozri časť 4.5) alebo akýmkoľvek ďalším
perorálnym liekom alebo
výživovým doplnkom (vrátane vápnika).
V prípade vynechania dávky sa majú pacienti poučiť o tom, aby
zabudnutú 150 mg tabletu užili hneď
ráno po tom, ako si to uvedomia, pokiaľ neostáva do ďalšej
plánovanej dávky menej ako 7 dní.
Pacienti sa majú potom vrátiť k užívaniu ich dávky jedenkrát
mesačne podľa pôvodnej schémy.
Ak ostáva do ďalšej plánov
anej dávky menej ako 7 dní, pacienti majú počkať s užitím
tablety do
ďalšej dávky a potom pokračovať v užívaní jedenkrát mesačne
podľa pôvodnej schémy.
Pacienti nemajú užiť dve tablety v ten istý týždeň.
Pacienti majú užívať vápni
k a/alebo vitamín D vo forme výživového doplnku, ak je ich príj