Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

Saatavilla:

CZ Veterinaria S.A.

ATC-koodi:

QI04AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bluetongue virus inactivated, serotype 8

Terapeuttinen ryhmä:

Sheep; Cattle

Terapeuttinen alue:

Immunológikumok

Käyttöaiheet:

SheepActive a kéknyelv-betegség elleni immunizáció szerotípusa 8, hogy megakadályozzák a viraemia, valamint a klinikai tünetek csökkentésére. Az immunitás kialakulása: 20 nappal a második adag után. A mentesség időtartama: a második adag után 1 év. CattleActive a kéknyelv-betegség elleni immunizáció szerotípusa 8, hogy megakadályozzák a viraemia. A védettség kezdete: 31 nappal a második adag után. A mentesség időtartama: a második adag után 1 év.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2011-04-14

Pakkausseloste

18/24
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
19/24
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
BLUEVAC BTV
SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ SZARVASMARHÁKNAK ÉS JUHOKNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36400 Porriño(Spanyolország)
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
BLUEVAC BTV szuszpenziós injekció szarvasmarháknak és juhoknak
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
A vakcina tartalmaml-enként:
Hatóanyagok:
Inaktivált Bluetongue vírus (BTV)
Az alábbi inaktivált bluetongue vírus szerotípusok egyike:
Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus (BTV-1), :
BTV-1/ALG/2006/01 törzs
≥22,60 µg/ml
Inaktivált Bluetongue vírus, 4-es szerotípus (BTV-4),
BTV-4/SPA-1/2004 törzs
≥2,55 µg/ml
Inaktivált Bluetongue vírus, 8-as szerotípus (BTV-8),
BTV8/BEL/2006/01 törzs
≥ 55,80 µg/ml
Adjuvánsok:
Alumínium-hidroxid
6 mg
Tisztított szaponin (Quil A)
0,05 mg
Segédanyagok:
Tiomerzál
0,1 mg
A végtermékben lévő törzs a gyártás időpontjában fennálló
járványtani helyzet alapján kerül
kiválasztásra, és feltüntetésre kerül a címkén.
Fehér, vagy rózsaszínes-fehér szuszpenzió.
4.
JAVALLATOK
Juh
Juhok aktív immunizálására,, a Bluetongue vírus 1-es vagy 4-es
vagy 8-as szerotípusa által okozott
virémia* megelőzése céljából, valamint a bluetongue vírus 8-as
szerotípusa által okozott klinikai tünetek
csökkentésére.
20/24
* A validált RT-PCR módszer kimutathatósági szintje alatt (1 log
10 TCID
50
/ml az 8-es és 4-es szerotípus,
1,3 log 10 TCID
50
/ml a 1-as szerotípus esetén)
Az immunitás kezdete:
21nappal az alapimmunizálási program befejezését követően.
Az immunitástartósság:
1 év az alapimmunizálási program befejezését követően
Szarvasmarha
Szarvasmarhák aktív immunizá

Valmisteyhteenveto

1/24
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2/24
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
BLUEVAC BTVSzuszpenziós injekció szarvasmarháknak és juhoknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A vakcina tartalma milliliterenként:
HATÓANYAGOK:
InaktiváltBluetongue vírus (BTV)
Az alábbi inaktivált Bluetongue vírus szerotípusok egyike:
Inaktivált Bluetongue vírus, 1-es szerotípus (BTV-1),
BTV-1/ALG/2006/01 törzs
≥ 22,60 µg/ml
Inaktivált Bluetongue vírus, 4-es szerotípus (BTV-4),
BTV-4/SPA-1/2004 törzs
≥ 2,55 µg/ml
Inaktivált Bluetongue vírus, 8-as szerotípus (BTV-8),
BTV8/BEL/2006/01 törzs
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVÁNSOK:
Alumínium-hidroxid
6 mg
Tisztított szaponin (Quil A)
0,05 mg
SEGÉDANYAGOK:
Tiomerzál
0,1 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd:6.1 szakasz.
A végtermékben lévő törzs a gyártás időpontjában fennálló
járványtani helyzet alapján kerül
kiválasztásra, és feltüntetésre kerül a címkén.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Fehér vagy rózsaszínes-fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Juh és szarvasmarha.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
JUH
Juhok aktív immunizálására a Bluetongue vírus 1-es vagy 4-es vagy
8-as szerotípusa által okozott
virémia* megelőzése céljából, valamint a 8-as szerotípusú
Bluetongue vírus által okozott klinikai tünetek
csökkentésére.
*A validált RT-PCR módszer kimutathatósági szintje alatt (1 log 10
TCID
50
/ml az 8-es és 4-es szerotípus,
1,3 log 10 TCID
50
/ml a 1-as szerotípus esetén)
Az immunitás kezdete:
21nappal az alapimmunizálási program befejezését követően.
Az immunitástartósság:
1 év az alapimmunizálási program befejezését követően
3/24
SZARVASMARHA
Szarvasmarhák aktív immunizálására, a Bluetongue vírus 1-es vagy
4-es vagy 8-as szerotípusa által
okozott virémia* megelőzése céljából.
*A validált RT-PCR módszer kimutathatósági szintje alatt (1 log 10
TCID
50
/ml az 8-es �