Blitzima

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rituximab

Saatavilla:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-koodi:

L01FA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rituximab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Käyttöaiheet:

Blitzima er angitt i voksne for følgende indikasjoner:Non-hodgkins lymfom (NHL)Blitzima er angitt for behandling av tidligere ubehandlede pasienter med stadium III-IV follicular lymfom i kombinasjon med kjemoterapi. Blitzima vedlikehold behandling er indisert for behandling av follicular lymfom pasienter som responderer på induksjonsbehandling. Blitzima monoterapi er indisert for behandling av pasienter med stadium III-IV follicular lymfom som er kjemoterapi-resistente eller er i sitt andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi. Blitzima er indisert for behandling av pasienter med CD20-positive diffuse store B-celle non-hodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi. Kronisk lymfatisk leukemi (CLL)Blitzima i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for behandling av pasienter med tidligere ubehandlet og tilbakefall/ildfast CLL. Bare begrensede data på effekt og sikkerhet for pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inkludert Blitzima eller pasienter med refraktære til forrige Blitzima pluss kjemoterapi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-13

Pakkausseloste

72
B. PAKNINGSVEDLEGG
73
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BLITZIMA 100 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆ SKE, OPPLØSNING
BLITZIMA 500 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆ SKE, OPPLØSNING
rituksimab
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.

Kontakt lege, farmasøyt eller sykepleier dersom du opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Blitzima er og hva det brukes mot
2.
Hva du må du vite før du bruker Blitzima
3.
Hvordan du bruker Blitzima
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Blitzima
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BLITZIMA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA BLITZIMA ER
Blitzima inneholder virkestoffet "“rituksimab"“. Dette er en type
protein som kalles “monoklonale
antistoff”. Det bindes til overflaten av en type hvite blodceller
som kalles “B-lymfocytter”. Når
rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen
dør.
HVA BLITZIMA BRUKES MOT
Blitzima kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne
og barn. Legen din kan
forskrive
Blitzima til behandling av:
A)
NON-HODGKINS LYMFOM
Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som
påvirker en type hvite blodceller
som kalles B-lymfocyttene.
Til voksne kan Blitzima brukes alene eller sammen med andre legemidler
som kalles "kjemoterapi".
Til voksne pasienter med effekt av behandlingen, kan Blitzima brukes
som en vedlikeholdsbehandling
i 2 år etter fullført grunnbehandling.
Til barn og ungdom gis Blitzima sammen med "kjemoterapi".
B)
KRONISK LYMFATISK LEUKEMI
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste formen av leukemi hos
voksne. KLL påvirker en
spesiell lymfocyttcel

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Blitzima 100 mg konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning
Blitzima 500 mg konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Blitzima 100 mg konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning
Hver ml inneholder 10 mg rituksimab.
Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 100 mg rituksimab.
Blitzima 500 mg konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning
Hver ml inneholder 10 mg rituksimab.
Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 500 mg rituksimab.
Rituksimab er et kimæ rt mus/humant monoklonalt antistoff fremstilt
ved hjelp av genteknologi, som
består av et glykosylert immunglobulin med humane IgG1 konstante
regioner og murine lettkjede og
tungkjede variable regionsekvenser. Antistoffet er produsert fra en
mammalsk cellesuspensjonskultur
(ovarieceller fra kinesisk hamster) og renset ved
affinitetskromatografi og ionebytte, inkludert
spesifikk viral inaktivering og fjerneprosedyrer.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Hvert hetteglass på 50 ml inneholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning med pH på 6,3-6,8 og osmolalitet på
329-387 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Blitzima er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner:
Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Blitzima er indisert for behandling av tidligere ubehandlede voksne
pasienter med stadium III-IV
follikulæ rt
lymfom i kombinasjon med kjemoterapi.
Blitzima vedlikeholdsbehandling er indisert for behandling av voksne
pasienter med follikulært lymfom
som har
respondert på induksjonsbehandling.
Blitzima monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med
stadium III-IV follikulæ rt
lymfom
som er kjemoresistent eller pasienter som er i andre eller senere
tilbakefall etter kjemoterapi.
Blitzima er indisert for behandling av voksne pasienter med
CD20-positi