Blitzima

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rituksimab

Saatavilla:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-koodi:

L01FA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rituximab

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastična sredstva

Terapeuttinen alue:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Käyttöaiheet:

Blitzima je navedeno v odraslih za naslednje indikacije:Ne-hodgkinova limfomi (NHL)Blitzima je primerna za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s fazo III-IV folikularni limfom v kombinaciji s kemoterapijo. Blitzima vzdrževanje terapija je primerna za zdravljenje folikularni limfom bolniki odzivajo na indukcijsko zdravljenje. Blitzima monotherapy je indiciran za zdravljenje bolnikov z faza III-IV folikularni limfom, ki so kemo-odporne ali so v drugi ali poznejši ponovitve po kemoterapijo. Blitzima je indiciran za zdravljenje bolnikov z CD20 pozitivni razpršenih velika B celic non-hodgkinova limfom v kombinaciji z CHOP (ciklofosfamid, doxorubicin, vincristine, prednizolon) kemoterapijo. Kronično limfocitno levkemijo (CLL)Blitzima v kombinaciji s kemoterapijo je indiciran za zdravljenje bolnikov z predhodno nezdravljenih in relapsed/ognjevzdržni CLL. Samo omejeni so na voljo podatki o učinkovitosti in varnosti za bolnike predhodno zdravljenih z monoklonalna protitelesa, vključno z Blitzima ali bolniki, ognjevzdržni, da prejšnji Blitzima plus kemoterapijo.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2017-07-13

Pakkausseloste

67
Shranjujte v hladilniku. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Madžarska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1205/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
68
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Blitzima 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
rituksimab
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Za intravensko uporabo po razredčitvi.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
(10 mg/mL)
100 mg/10 mL
6.
DRUGI PODATKI
69
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Blitzima 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
rituksimab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
1 viala vsebuje 500 mg rituksimaba.
1 mL vsebuje 10 mg rituksimaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev klorid, trinatrijev citrat dihidrat,
polisorbat 80, voda za
injekcije.
Za dodatne informacije preberite navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
500 mg/50 mL
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
8.
DATUM

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Blitzima 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Blitzima 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Blitzima 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
En mL vsebuje 10 mg rituksimaba.
Ena 10-mL viala vsebuje 100 mg rituksimaba.
Blitzima 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
En mL vsebuje 10 mg rituksimaba.
Ena 50-mL viala vsebuje 500 mg rituksimaba.
Rituksimab je z genskim inženirstvom pridobljeno himerno
mišje/humano monoklonsko protitelo. Je
glikoziliran imunoglobulin s humanim IgG1 konstantnim delom in mišjo
lahko in težko verigo v
variabilnem delu. Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic
sesalcev (ovarij kitajskega hrčka)
in
očiščeno z afinitetno kromatografijo ter ionsko izmenjavo,
vključno s specifičnimi postopki
inaktivacije
in odstranjevanja virusov.
Pomožnesnovi zznanimučinkom
Ena 10-mL viala vsebuje 2,3 mmol (52,6 mg) natrija.
Ena 50-mL viala vsebuje 11,5 mmol (263,2 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
bistra, brezbarvna tekočina s pH 6,3 - 6,8 in osmolarnostjo 329 - 387
mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Blitzima je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
Blitzima je indicirano za zdravljenje predhodno nezdravljenih odraslih
bolnikov s stadijem III in IV
folikularnih limfomov v kombinaciji s kemoterapijo.
Vzdrževalno zdravljenje z m Blitzima je indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov s folikularnimi
limfomi, ki se odzovejo na indukcijsko zdravljenje.
Blitzima je indicirano za samostojno zdravljenje odraslih bolnikov s
stadijem III in IV folikularnih
limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se je pri njih bolezen
po kemoterapiji drugič ali že
večkrat
ponovila.
3
Blitzima je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s
CD20-pozitivnim difuznim velikoceličnim
B
ne-Hodgkinovim limfomom