Blincyto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

blinatumomab

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

L01FX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

blinatumomab

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Prekurzorsejt limfoblasztikus leukémia-limfóma

Käyttöaiheet:

Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-23

Pakkausseloste

54
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
55
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
BLINCYTO 38,5 MIKROGRAMM POR KONCENTRÁTUMHOZ ÉS OLDAT OLDATOS
INFÚZIÓHOZ
blinatumomab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
Orvosa a következő tájékoztató anyagokkal is ellátja Önt:
-
Tájékoztató füzet a betegek és gondozóik számára, amely olyan
fontos biztonsági
információkat tartalmaz, amelyeket ismernie kell, mielőtt
BLINCYTO-t kap, illetve amíg
a BLINCYTO-kezelés tart.
-
Betegkártya, amely tartalmazza az egészségügyi ellátó
személyzet elérhetőségi adatait,
valamint arra vonatkozó információkat, hogy mikor kell felhívnia
az orvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. A betegkártyát
tartsa mindig magánál.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a BLINCYTO és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a BLINCYTO alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a BLINCYTO-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a BLINCYTO-t tárolni?
6.
A csoma

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
BLINCYTO 38,5 mikrogramm por koncentrátumhoz és oldat oldatos
infúzióhoz.
_ _
_ _
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
38,5 mikrogramm blinatumomabot tartalmaz a por injekciós
üvegenként.
12,5 mikrogramm/ml blinatumomabot tartalmaz a koncentrátum
injekcióhoz való vízzel történő
feloldás után.
A blinatumomabot rekombináns DNS-technológiával állítják elő
kínaihörcsög-petefészek-
sejttenyészetből.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por koncentrátumhoz és oldat oldatos infúzióhoz.
BLINCYTO por (por koncentrátumhoz): Fehér vagy törtfehér por.
(Stabilizáló) oldat: Színtelen vagy halványsárga, tiszta, pH=7,0
kémhatású oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A BLINCYTO CD19-pozitív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló,
éretlen B-sejtes heveny
lymphoblastos leukaemiában (ALL-ben) szenvedő felnőtt betegek
monoterápiában alkalmazott
kezelésére javallott. Philadelphia-kromoszóma-pozitív, éretlen
B-sejtes ALL-ben szenvedő betegek
kezelésére akkor javallott, ha sikertelen kezelésen estek át
legalább 2 tirozinkináz-gátlóval (TKI), és
alternatív kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.
A BLINCYTO Philadelphia-kromoszóma-negatív, CD19-pozitív, éretlen
B-sejtes ALL-ben szenvedő,
olyan felnőtt betegek monoterápiában alkalmazott kezelésére
javallott, akiknél az első vagy második
teljes remisszióban az MRD (minimum residual disease, minimális
reziduális betegség) nagyobb vagy
egyenlő 0,1%-kal.
A BLINCYTO Philadelphia-kromoszóma-negatív, CD19-pozitív, éretlen
B-sejtes heveny
lymph