Blincyto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

blinatumomab

Saatavilla:

Amgen Europe B.V.

ATC-koodi:

L01FX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

blinatumomab

Terapeuttinen ryhmä:

Agents antinéoplasiques

Terapeuttinen alue:

Cellule précurseur Leucémie lymphoblastique - Lymphome

Käyttöaiheet:

Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with CD19 positive relapsed or refractory B precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL). Patients with Philadelphia chromosome positive B-precursor ALL should have failed treatment with at least 2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs) and have no alternative treatment options. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic haematopoietic stem cell transplantation. Blincyto is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with high-risk first relapsed Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL as part of the consolidation therapy (see section 4.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-23

Pakkausseloste

55
B. NOTICE
56
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BLINCYTO 38,5 MICROGRAMMES POUDRE POUR SOLUTION À DILUER ET SOLUTION
POUR SOLUTION POUR
PERFUSION
blinatumomab
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Votre médecin vous donnera également le matériel éducationnel
suivant :
-
Brochure éducationnelle destinée aux patients et au personnel
accompagnant, qui contient
d'importantes consignes de sécurité que vous devez connaître avant
et durant le traitement
par BLINCYTO.
-
Carte patient avec les coordonnées de votre équipe médicale et des
informations sur
quand contacter votre médecin ou infirmier/ère. Vous devez toujours
garder cette carte
patient sur vous.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que BLINCYTO et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
BLINCYTO
3.
Comment utiliser BLINCYTO
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver BLINCYTO
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE BLINCYTO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
La substance active contenue dans BLINCYTO est le blinatumomab.
Celui-ci appartient à un groupe
de médicaments appelés agents antinéoplasiques, qui ciblent les
cell

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
BLINCYTO 38,5 microgrammes poudre pour solution à diluer et solution
pour solution pour
perfusion.
_ _
_ _
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de poudre contient 38,5 microgrammes de blinatumomab.
La reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables
aboutit à une concentration finale de
blinatumomab de 12,5 microgrammes/mL.
Le blinatumomab est produit à partir de cellules ovariennes de
hamster chinois par la technique de
l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour
perfusion.
Poudre de BLINCYTO (poudre pour solution à diluer) : Poudre de
couleur blanche à blanc cassé.
Solution (stabilisant) : Solution limpide, incolore à légèrement
jaune de pH 7,0.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients
adultes présentant une
leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B exprimant le
CD19 en rechute ou réfractaire.
Les patients présentant une LAL à précurseurs B avec chromosome
Philadelphie positif doivent être
en échec d’au moins deux traitements avec inhibiteurs de tyrosine
kinase (ITK) et n’avoir aucune autre
option de traitement.
BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients
adultes présentant une LAL à
précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif
en première ou seconde
rémission complète avec une maladie résiduelle minimale (MRD)
supérieure ou égale à 0,1 %.
BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans