Bleomycin Baxter Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Maa: Sveitsi

Kieli: saksa

Lähde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiivinen ainesosa:

bleomycinum

Saatavilla:

Baxter AG

ATC-koodi:

L01DC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bleomycinum

Lääkemuoto:

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Koostumus:

Vorbereitung trocknen: bleomycinum 15000 U. I. für bleomycini sulfas, für Glas.

luokka:

A

Terapeuttinen ryhmä:

Synthetika

Terapeuttinen alue:

Zytostatikum

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

1970-09-10

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
Zulassungsinhaberin
Bleomycin Baxter
Zusammensetzung
Wirkstoff: Bleomycinum ut Bleomycini sulfas
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Trockensubstanz zur parenteralen Anwendung.
Durchstechflaschen zu 15'000 I.U.
1000 I.U. (Internationale Einheiten) entsprechen 1 Einheit nach USP.
Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
·Plattenepithel-Karzinom, besonders im Bereich von Mund, Pharynx,
Nasen-Nebenhöhlen, Larynx,
Ösophagus, Bronchien, Zervix, Vagina, Penis und Haut. Gut
differenzierte Tumoren reagieren besser
als anaplastische Formen
·Morbus Hodgkin, malignes Lymphom, Mycosis fungoides
·Hodenteratom
·Maligner Pleuraerguss
Dosierung / Anwendung
Bleomycin kann allein angewendet werden. In der Regel wird es jedoch
in Kombination mit anderen
zytotoxischen Wirkstoffen oder einer Radiotherapie verwendet.
Bleomycin wird parenteral als intramuskuläre Injektion, intravenöse
Injektion oder Infusion,
intraarterielle Injektion oder Infusion, als subkutane oder
intratumorale Injektion sowie intrapleural
angewendet.
Die Injektion oder Infusion in die den Tumor versorgende Arterie
scheint eine Tendenz zu höherer
Wirksamkeit zu haben als andere systemische Verabreichungswege. Die
toxischen Wirkungen sind
identisch zu denjenigen bei intravenöser Injektion oder Infusion.
Die Dosierung ist individuell anzupassen.
Bleomycin sollte nur von einem qualifizierten Arzt, der Erfahrung in
der Tumorbehandlung besitzt,
angewendet werden.
Übliche Dosierung
Erwachsene
Plattenepithel-Karzinome
10 – 15 x 103 I.U./m2 Körperoberfläche/Woche als intravenöse (5
– 10 Minuten) oder
intramuskuläre Injektion oder 10 – 15 x 103 I.U /m2
Körperoberfläche/Tag als intravenöse Infusion
(6 – 24 Stunden) an 4 – 7 aufeinander folgenden Tagen alle 3 – 4
Wochen.
Morbus Hodgkin, maligne Lymphome und Mycosis fungoides
5 – 10 x 103 I.U /m2 Körperoberfläche als intravenöse (5 – 10
Minuten) oder intramuskuläre
Injektion 1 – 2-mal wöchentlich.
Da bei Lymphompatienten kurz nach Verabreichung des Wirkstoffes