Bisoprololfumaraat Accord 2,5 mg filmomhulde tabletten

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

BISOPROLOLFUMARAAT 2,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BISOPROLOL 2,12 mg/stuk

Saatavilla:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-koodi:

C07AB07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

BISOPROLOLFUMARAAT 2,5 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; BISOPROLOL 2,12 mg/stuk

Lääkemuoto:

Filmomhulde tablet

Koostumus:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Bisoprolol

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Valtuutus päivämäärä:

2011-12-22

Pakkausseloste

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BISOPROLOLFUMARAAT ACCORD 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
BISOPROLOLFUMARAAT ACCORD 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
BISOPROLOLFUMARAAT ACCORD 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
BISOPROLOLFUMARAAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die
niet
in
deze
bijsluiter
staat?
Neem
dan
contact
op
met
uw
arts,
apotheker
of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bisoprololfumaraat Accord en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BISOPROLOLFUMARAAT ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT
?
De werkzame stof in dit middel is bisoprololfumaraat.
Bisoprololfumaraat behoort tot de groep
geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd. Bètablokkers
beschermen het hart tegen te grote
activiteit. Dit geneesmiddel beïnvloedt de reactie van het lichaam op
bepaalde zenuwimpulsen, met
name in het hart. Daardoor vertraagt bisoprololfumaraat de hartslag en
zorgt het ervoor dat het hart het
bloed efficiënter door het lichaam pompt. Hartfalen treedt op wanneer
de hartspier zwak is en niet
voldoende bloed kan pompen om te voldoen aan de behoefte van het
lichaam. Bisoprololfumaraat
Accord 2,5 mg, 5 mg en 10 mg worden gebruikt in combinatie met andere
geneesmiddelen om stabiel
hartfalen te behandelen.
Bisoprololfumaraat Accord 5 mg en 10 mg worden ook gebruikt voor de
behandeling van h

Valmisteyhteenveto

1
1.3.1.1.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bisoprololfumaraat Accord 2,5 mg filmomhulde tabletten
Bisoprololfumaraat Accord 5 mg filmomhulde tabletten
Bisoprololfumaraat Accord 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voor 2,5 mg:
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg bisoprololfumaraat
Voor 5 mg:
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg bisoprololfumaraat.
Voor 10 mg:
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Voor 2,5 mg:
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met
de opdruk ‘b1’ op de ene kant en
een breukstreep op de andere kant.
De tablet heeft een diameter van ongeveer 5,6 mm.
Voor 5 mg:
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met
de opdruk ‘b2’ op de ene kant en
een breukstreep op de andere kant.
De tablet heeft een diameter van ongeveer 7,2 mm.
Voor 10 mg:
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met
de opdruk ‘b3’ op de ene kant en
een breukstreep op de andere kant.
De tablet heeft een diameter van ongeveer 8,8 mm.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hypertensie
Behandeling van stabiele chronische angina pectoris
Behandeling van stabiel chronisch hartfalen met verminderde
systolische linkerventrikelfunctie als
aanvulling op ACE-remmers, diuretica en, optioneel, hartglycosiden
(zie voor meer informatie rubriek
5.1)
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Bisoprololfumaraattabletten moeten ’s ochtends ingenomen worden en
kunnen worden ingenomen
samen met voedsel. Ze moeten doorgeslikt worden met wat vloeistof en
mogen niet gekauwd worden.
2
DOSERING
_Behandeling van hypertensie en chronische stabiele angina pectoris _
_ _
VOLWASSENEN
De dosering moet individueel worden aangepast. Het wordt aanbevolen te
beginnen met 5 mg per dag.
De gebruikelijke dosis is 10 mg eenmaal per