BISEKO oldatos infúzió

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

immunglobulin (humán)

Saatavilla:

Biotest Pharma GmbH

ATC-koodi:

B05AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

immunoglobulin (human)

Kpl paketissa:

1x50ml palackban 1x250ml palackban 1x500ml palackban

luokka:

TT

Prescription tyyppi:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Tuoteyhteenveto:

Kiszerelések: 1 X 50 ml palackban - - OGYI-T-09285 / 01 - I - TT - igen; 1 X 250 ml palackban - - OGYI-T-09285 / 02 - I - TT - igen; 1 X 500 ml palackban - - OGYI-T-09285 / 03 - I - TT - igen

Valtuutuksen tilan:

Önálló teljes

Valtuutus päivämäärä:

2004-03-31

Pakkausseloste

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BISEKO OLDATOS INFÚZIÓ
HUMÁN PLAZMAFEHÉRJÉK
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd: 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Biseko és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Biseko alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Biseko-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Biseko-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A
BISEKO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Biseko infúzió a vérpótló készítmények csoportjába
tartozik. A szervezet számára fontos
szérumfehérjéket és immunglobulinokat tartalmaz.
A készítmény alkalmas a sérülések és műtétek során
keletkező vérveszteség pótlására.
2. TUDNIVALÓK A
BISEKO
ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A BISEKO-T,

ha ALLERGIÁS a humán plazmaproteinekre (fehérjére) vagy a
gyógyszer 6. pontban felsorolt egyéb
összetevőjére;
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Biseko alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy
gyógyszerészével
Bizonyos súlyos mellékhatások kapcsolatban állhatnak az infúzió
beadásának sebességével. Az
„Adagolás és alkalmazás módja” részben ajánlott adagolási
sebes

Valmisteyhteenveto

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Biseko oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Humán szérum fehérje
_Hatóanyag:_
1000 ml oldatos infúzió tartalmaz: 50 g humán szérum fehérje,
melyből kb. 31 g albumin, kb. 10 g
normál humán immunglobulin (ebből kb. 7,0 g Immunglobulin G, kb.
1,4 g Immunglobulin A, kb. 0,5
g Immunglobulin M).
Ismert hatású segédanyagok:
1000 ml oldatos infúzió 154,8 mmol (3560 mg) nátriumot és 4,1 mmol
(160 mg) káliumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Tiszta vagy enyhén opálos barnás-sárga oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A keringő térfogat helyreállítása és fenntartása volumen hiány
esetén, ha kolloid oldat alkalmazása
indokolt
A Biseko infúzió hemolizinektől mentes, ezért vércsoporttól
függetlenül alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Felnőttek:
max. 2000 ml naponta
Gyermekkor:
15 - 20 ml/ttkg naponta
Alkalmazás
A Biseko intravénás infúzióban alkalmazandó.
Alkalmazás előtt ellenőrizni kell, hogy a készítmény nem
tartalmaz-e üledéket.
A zavaros vagy üledéket tartalmazó oldat nem használható fel.
A Biseko infúziót használat előtt szoba- vagy
testhőmérsékletűre kell melegíteni.
Az infúzió kezdeti sebessége ne haladja meg a percenkénti 20
cseppszámot (ez percenként 1 ml-nek
felel meg). Ha a beteg jól tolerálja, az első 10 perc elteltével
az adagolás sebessége fokozatosan
növelhető percenként 3 - 4 ml-re.
4.3
ELLENJAVALLATOK
OGYEI/64088/2016
2
A humán plazmafehérjékkel vagy a készítmény 6.1 pontban
felsorolt bármely segédanyagával
szembeni túlérzékenység.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS
ÓVINTÉZKEDÉSEK
Egyes súlyos mellékhatások az infúzió sebességével állhatnak
kapcsolatban. A "4.2 Adagolás és
alkalmazás" fejezetben ajánlott infúziós sebességet szigorúan be
kell tartani, és a betegeket az infúzió
teljes ideje alatt gondosan el