BiResp Spiromax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

R03AK07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

budesonide, formoterol

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,

Terapeuttinen alue:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Käyttöaiheet:

Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-28

Pakkausseloste

46
B. FYLGISEÐILL
47
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
BIRESP SPIROMAX 160 MÍKRÓGRÖMM/4,5 MÍKRÓGRÖMM, INNÖNDUNARDUFT
búdesóníð/ formóterólfúmarat tvíhýdrat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um BiResp Spiromax og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota BiResp Spiromax
3.
Hvernig nota á BiResp Spiromax
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á BiResp Spiromax
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BIRESP SPIROMAX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
BiResp Spiromax inniheldur tvö mismunandi virk efni: búdesóníð og
formóterólfúmarat tvíhýdrat.
•
Búdesóníð tilheyrir hópi lyfja sem kallast barksterar, einnig
kallaðir sterar. Það hefur áhrif með
því að draga úr og koma í veg fyrir bólgu og þrota í lungunum
og hjálpar þér að anda.
•
Formóterólfúmarat tvíhýdrat tilheyrir hópi lyfja sem kallast
langverkandi
β
2
-adrenviðtakaörvar
eða berkjuvíkkandi lyf. Það hefur áhrif með því að slaka á
vöðvum í öndunarvegi. Það opnar
öndunarveginn og hjálpar þér að anda.
BIRESP SPIROMAX ER EINUNGIS ÆTLAÐ FULLORÐNUM OG UNGLINGUM, 12 ÁRA
OG ELDRI.
Læknirinn hefur ávísað þessu lyfi til að meðhöndla astma og
langvinna lungnateppu (COPD).
ASTMI
BiResp Spiromax má ávísa fyrir meðferð við astma á tvo
mismunandi vegu

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
BiResp Spiromax 160 míkrógrömm / 4,5 míkrógrömm, innöndunarduft
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver gefinn skammtur (skammturinn sem fer út um munnstykki)
inniheldur 160 míkrógrömm af
búdesóníði og 4,5 míkrógrömm af formóterólfúmarat
tvíhýdrati.
Þetta samsvarar mældum skammti sem nemur 200 míkrógrömmum af
búdesóníði og
6 míkrógrömmum af formóterólfúmarat tvíhýdrati.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver skammtur inniheldur um það bil 5 milligrömm af laktósa (sem
einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft.
Hvítt duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Astmi
BiResp Spiromax er ætlað fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri)
til reglubundinnar meðferðar á
astma, þar sem notkun á samsettu lyfi (barksteri til innöndunar og
β
2
-adrenviðtakaörvi með
langtímavirkni) hentar:
-
hjá sjúklingum þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn á
sjúkdómnum með innöndun á
barksterum og innöndun á
β
2
-adrenviðtakaörvum með skammtímavirkni eftir þörfum.
eða
-
hjá sjúklingum þar sem fullnægjandi stjórn hefur náðst á
sjúkdómnum með bæði innöndun
barkstera og innöndun
β
2
-adrenviðtakaörvum með langtímavirkni.
Langvinn lungnateppa - COPD
BiResp Spiromax er ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri, til
meðferðar við einkennum hjá sjúklingum
með langvinna lungnateppu með 1 sekúndu fráblæstri (FEV
1
) sem nemur < 70% af áætluðu eðlilegu
gildi (eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs) og sjúkdómssögu um
endurtekna sjúkdómsversnun, sem hafa
umtalsverð einkenni þrátt fyrir reglubundna meðferð með
berkjuvíkkandi lyfjum sem hafa langvarandi
verkun.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Astmi _
_ _
BiResp Spiromax er ekki ætlað til fyrstu meðferðar á astma.
3
BiResp Spirmax er ekki viðeigandi meðferð fyrir fullorðna
sjúklinga eða sjúklinga á unglingsaldri.
Skammtastærð BiResp Spiromax er einstaklingsbundin og skal