BiResp Spiromax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

R03AK07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

budesonide, formoterol

Terapeuttinen ryhmä:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Terapeuttinen alue:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Käyttöaiheet:

Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-28

Pakkausseloste

48
B. PAKUOTĖS LAPELIS
49
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BIRESP SPIROMAX 160 MIKROGRAMŲ / 4,5 MIKROGRAMO ĮKVEPIAMIEJI
MILTELIAI
budezonidas / formoterolio fumaratas dihidratas
(
_budesonidum / formoteroli fumaras dihydricus_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
ar slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra BiResp Spiromax ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant BiResp Spiromax
3.
Kaip vartoti BiResp Spiromax
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti BiResp Spiromax
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BIRESP SPIROMAX IR KAM JIS VARTOJAMAS
BiResp Spiromax sudėtyje yra dvi skirtingos veikliosios medžiagos:
budezonidas ir formoterolio
fumarato dihidratas.
•
Budezonidas priklauso grupei vaistų, vadinamų kortikosteroidais
(taip pat vadinami steroidais).
Jis veikia mažindamas pabrinkimą ir uždegimą bei užkirsdamas
šiems sutrikimams kelią Jūsų
plaučiuose, todėl padeda Jums lengviau kvėpuoti.
•
Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso grupei vaistų, vadinamų
ilgo veikimo beta
2
-
adrenoreceptorių agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais.
Jis veikia atpalaiduodamas
kvėpavimo takų raumenis. Tai padeda atsiverti kvėpavimo takams ir
palengvina Jūsų
kvėpavimą.
BIRESP SPIROMAX YRA SKIRTAS TIK 12 METŲ IR VYRESNIEMS PAAUGLIAMS BEI
SUAUGUSIESIEMS.
Gydytojas Jums skyrė šį vaistą astmai arba lėtinei obstrukcinei
plaučių ligai (LOPL) gydyti.
ASTMA
BiResp Spiromax gali būti

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BiResp Spiromax 160 mikrogramų / 4,5 mikrogramo įkvepiamieji
milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje suvartojamojoje dozėje (iš kandiklio įsiurbtoje
dozėje) yra 160 mikrogramų budezonido
(
_budesonidum_
) ir 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato (
_formoteroli fumaras dihydricus_
).
Tai prilygsta išmatuotai 200 mikrogramų budezonido ir 6 mikrogramų
formoterolio fumarato dihidrato
dozei.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje dozėje yra maždaug 5 miligramai laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai.
Balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Astma
_ _
BiResp Spiromax yra skirtas suaugusiųjų ir paauglių (12 metų ir
vyresnių) reguliariam astmos
gydymui, kai tinka vartoti įkvepiamojo kortikosteroido ir ilgo
veikimo
β
2
-adrenoreceptorių agonisto
derinį:
-
pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir pagal
poreikį vartojamais trumpo veikimo
β
2
-adrenoreceptorių agonistais;
arba
-
pacientams, kurių liga jau tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais
įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir ilgo veikimo
β
2
-adrenoreceptorių agonistais.
Lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
_ _
BiResp Spiromax yra skirtas 18 metų ir vyresnių suaugusių
pacientų, sergančių LOPL, kurių išplėtus
bronchus vaistiniais preparatais forsuoto iškvėpimo tūris pirmą
sekundę (angl.
_forced expiratory _
_volume in 1 second_
, FEV
1
) < 70 % numatytos normalios vertės, kuriems buvę kartotinių
paūmėjimų ir
yra reikšmingų simptomų, nepaisant reguliaraus gydymo ilgo veikimo
bronchus plečiančiais
vaistiniais preparatais, simptominiam gydymui.
3
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Astma _
_ _
BiResp Spiromax nenumatytas pradinei astmos kontrolei.
BiResp Spiromax netinka gydyti suaugusiems ar paaugli