Maa: Belgia
Kieli: hollanti
Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Bisoprololfumaraat 10 mg - Eq. Bisoprolol 8,49 mg; Perindopril Arginine 10 mg - Eq. Perindopril 6,79 mg
Servier Benelux SA-NV
C09BX02
Bisoprolol Fumarate; Perindopril Arginine
10 mg - 10 mg
Filmomhulde tablet
Bisoprololfumaraat 10 mg; Perindopril Arginine 10 mg
Oraal gebruik
Perindopril and Bisoprolol
CTI-code: 488613-04 - De grootte van de verpakking: 120 (4 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 488613-03 - De grootte van de verpakking: 90 (3 x 30) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03594453200386 - CNK-code: 3414117 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 488613-06 - De grootte van de verpakking: 84 (3 x 28) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 488613-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 488613-02 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03594453200362 - CNK-code: 3414109 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 488622-01 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 488613-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2016-02-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT BIPRESSIL 10 MG/10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN bisoprololfumaraat/perindopril arginine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bipressil en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BIPRESSIL EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN INGENOMEN? Bipressil bevat twee werkzame bestanddelen, bisoprololfumaraat en perindopril arginine in één tablet: Bisoprololfumaraat behoort tot de groep medicijnen die bètablokkers worden genoemd. Bètablokkers vertragen de hartslag en zorgen dat het hart efficiënter bloed door het lichaam kan pompen. Perindopril arginine remt het angiotensineconverterend enzym (ACE-remmer). Perindopril arginine zorgt voor verwijding van de bloedvaten, waardoor het hart er gemakkelijker bloed doorheen kan pompen. Bipressil wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) en/of voor het verlagen van het risico op problemen ter hoogte van het hart, zoals een hartaanval, bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (een aandoening waarbij de bloedtoevoer naar het hart is afgenomen of geblokkeerd) en die al een hartaanval hebben gehad en/of een operatie hebben gehad voor het verbeteren van de bloedt Lue koko asiakirja
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Bipressil 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat (overeenkomend met 8,49 mg bisoprolol) en 10 mg perindopril-arginine (overeenkomend met 6,790 mg perindopril). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Roze-beige, langwerpige, dubbellaagse filmomhulde tablet van 10 mm lang en 5,7 mm breed, gegraveerd met ‘ ‘op één zijde en ‘10/10’ op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Bipressil is geïndiceerd als vervangingstherapie voor de behandeling van hypertensie en/of stabiele coronaire hartziekte (bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct en/of revascularisatie) bij volwassen patiënten die adequaat onder controle zijn met bisoprolol en perindopril die tegelijkertijd worden toegediend in dezelfde doses als in het combinatiepreparaat. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De gebruikelijke dosering is één tablet per dag. Patiënten moeten gedurende minstens 4 weken gestabiliseerd zijn met bisoprolol en perindopril in dezelfde dosis. Het combinatiepreparaat is niet geschikt als initiële behandeling. Als aanpassing van de dosering is vereist, dienen de verschillende componenten afzonderlijk te worden getitreerd. Speciale populatie _Verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2)_ Bipressil 10/10 mg is niet geschikt voor patiënten met een verminderde nierfunctie. Bij deze patiënten wordt een individuele dosistitratie met de mono-componenten aanbevolen. _Afgenomen leverfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2)_ Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een afgenomen leverfunctie. _Ouderen_ 2 Bipressil dient naargelang van de nierfunctie te worden toegediend. _Pediatrische patiënten_ De veiligheid en werkzaamheid van Bipressil bij kinderen en jongeren zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Daarom wordt het gebruik bij kinderen en adolescenten niet aa Lue koko asiakirja