Binosto 70 mg poretabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Sodium alendronate trihydrate

Saatavilla:

PHARMAPRIM AB

ATC-koodi:

M05BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sodium alendronate trihydrate

Annos:

70 mg

Lääkemuoto:

poretabletti

Kpl paketissa:

Kaupan: 4 (VNR-numero: 529117) Ei kaupan: 12, 24

Prescription tyyppi:

Resepti: 4 Ei kaupan: 12, 24

Terapeuttinen alue:

alendronaatti

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-08-01

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BINOSTO 70 MG PORETABLETIT
alendronihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
-
On erityisen tärkeää, että ymmärrät kohdan 3 tiedot ennen kuin
otat tätä lääkettä.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Binosto on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Binosto-valmistetta
3.
Miten Binosto-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Binosto-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BINOSTO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Binosto on poretabletti, joka sisältää vaikuttavana aineena
alendronihappoa (jota kutsutaan yleisesti
nimellä alendronaatti). Alendronihappo kuuluu lääkeaineryhmään
nimeltä bisfosfonaatit. Se ei sisällä
hormoneja. Binosto estää vaihdevuosiin liittyvää luukatoa
(osteoporoosia) naisilla ja edistää luuston
korjautumista. Binosto pienentää nikama- ja lonkkamurtumien vaaraa.
Lääkäri määrää Binosto-valmistetta luukadon (osteoporoosin)
hoitoon. Binosto pienentää nikama- ja
lonkkamurtumien vaaraa.
BINOSTO-PORETABLETTI OTETAAN KERRAN VIIKOSSA.
MIKÄ LUUKATO (OSTEOPOROOSI) ON?
Luukadossa luusto menettää massaansa ja haurastuu. Luukato on
yleinen sairaus vaihdevuodet
ohittaneilla naisilla. Kuukautisten loputtua munasarjat eivät enää
tuota estrogeeni-naishormonia, joka
auttaa pitämään naisen luuston terveenä

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Binosto 70 mg poretabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi poretabletti sisältää natriumalendronaattitrihydraattia
määrän, joka vastaa 70 mg:aa
alendronihappoa.
_Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:_ sekä vaikuttavan aineen että
apuaineiden sisältämä natriumin
kokonaismäärä yhdessä poretabletissa on 603 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Poretabletti.
Valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, tasainen poretabletti, jonka
läpimitta on 25 mm ja jossa on
viistoreunat. Liukenemisen jälkeen liuoksen pH on 4,8–5,4.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Binosto on tarkoitettu aikuisille postmenopausaalisen osteoporoosin
hoitoon. Se pienentää nikama- ja
lonkkamurtumien riskiä.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on yksi 70 mg:n poretabletti kerran viikossa.
Potilaalle on annettava ohjeeksi, että jos hän on unohtanut ottaa
Binosto 70 mg -annoksen, hänen tulee
ottaa se seuraavana aamuna sen jälkeen, kun hän on huomannut asian.
Kahta poretablettia ei saa ottaa samana päivänä, vaan hoitoa on
jatkettava alkuperäisen annostusohjeen
mukaan ottamalla yksi poretabletti kerran viikossa valittuna
viikonpäivänä.
Bisfosfonaattilääkityksen optimaalista kestoa osteoporoosin hoidossa
ei ole määritelty. Kunkin potilaan
hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen
hoidon hyötyjen ja riskien perusteella
etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
_Iäkkäät_
Kliinisissä tutkimuksissa ikä ei vaikuttanut alendronaatin teho- tai
turvallisuusprofiiliin. Näin ollen
annosta ei siis tarvitse muuttaa ikääntyneitä potilaita
hoidettaessa.
2
_Munuaisten vajaatoiminta_
Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma
on yli 35 ml/min. Alendronaattia ei
suositella annettavaksi potilaille, joilla on munuaisten
vajaatoimintaa ja joiden kreatiniinipuhdistuma on
alle 35 ml/min, koska tästä ei ole kokemusta.
_Pediatriset potilaat _
Binosto-valmisteen tu