Bimzelx

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Bimekizumab

Saatavilla:

UCB Pharma S.A.  

ATC-koodi:

L04AC

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bimekizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresoare

Terapeuttinen alue:

Psoriazis

Käyttöaiheet:

Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2021-08-20

Pakkausseloste

50
B. PROSPECTUL
51
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BIMZELX 160 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
bimekizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Bimzelx și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bimzelx
3.
Cum se utilizează Bimzelx
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bimzelx
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
Instrucțiuni de utilizare
1.
CE ESTE BIMZELX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE BIMZELX
Bimzelx conține substanța activă bimekizumab.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BIMZELX
Bimzelx se utilizează pentru tratarea următoarelor boli
inflamatorii:
•
Psoriazis în plăci
•
Artrită psoriazică
•
Spondiloartrita axială, inclusiv spondiloartrita axială
non-radiografică și spondilita
anchilozantă (spondiloartrita axială radiografică)
Psoriazis în plăci
Bimzelx este utilizat la adulți pentru tratarea unei afecțiuni a
pielii numit

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bimzelx 160 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Bimzelx 160 mg soluție injectabilă în stilou injector preumplut
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Bimzelx 160 mg soluție injectabilă în seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută conține 160 mg bimekizumab în 1 ml.
Bimzelx 160 mg soluție injectabilă în stilou preumplut
Fiecare stilou preumplut conține 160 mg bimekizumab în 1 ml.
Bimekizumab este un anticorp monoclonal IgG1 umanizat, produs într-o
linie de celule ovariene de
hamster chinezesc (CHO), cu tehnologie de ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție)
Soluția este limpede până la ușor opalescentă și, incoloră
până la galben-maroniu deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
PSORIAZIS ÎN PLĂCI
Bimzelx este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci moderat
până la sever, la adulții care sunt
eligibili pentru terapie sistemică.
ARTRITĂ PSORIAZICĂ
Bimzelx, în monoterapie sau în asociere cu metotrexat, este indicat
în tratamentul artritei psoriazice
active la adulții care au avut un răspuns inadecvat sau care au
prezentat intoleranță la unul sau mai
multe medicamente antireumatice modificatoare de boală (MARMB).
SPONDILOARTRITĂ AXIALĂ
_Spondiloartrita axială non-radiografică (nr-axSpa) _
Bimzelx este indicat pentru tratamentul adulților cu spondiloartrită
axială non-radiografică cu semne
obiective de inflamație, așa cum indică proteina C reactivă (PCR)
și/sau imagistica prin rezonanță
magnetică (IRM), care au răspuns în mo