Bimprocil vet 300 mg/ml injektioneste, suspensio

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Procaine benzylpenicillin

Saatavilla:

BIMEDA ANIMAL HEALTH LIMITED

ATC-koodi:

QJ01CE09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Procaine benzylpenicillin

Annos:

300 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, suspensio

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 100 ml, 250 ml, 12 x 100 ml, 12 x 250 ml, 48 x 100 ml, 48 x 250 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 100 ml, 250 ml, 12 x 100 ml, 12 x 250 ml, 48 x 100 ml, 48 x 250 ml

Terapeuttinen alue:

Prokaiinipenisilliini

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-09-02

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE:
Bimprocil vet 300 mg/ml injektioneste, suspensio, naudalle, lampaalle
ja sialle
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
Bimeda Animal Health Limited
2, 3 & 4 Airton Close
Airton Road
Tallaght
Dublin 24
Irlanti
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bimprocil vet 300 mg/ml injektioneste, suspensio, naudalle, lampaalle
ja sialle
bentsyylipenisilliiniprokaiini
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi millilitra luonnonvalkoista suspensiota sisältää:
VAIKUTTAVA AINE
Bentsyylipenisilliiniprokaiini
300 mg
(vastaa 175,8 mg bentsyylipenisilliiniä)
APUAINEET
Metyyliparahydroksibentsoaatti E218
2,0 mg
4.
KÄYTTÖAIHEET
Bentsyylipenisilliinille herkkien bakteerien aiheuttamien akuuttien
systeemisten infektioiden
hoitoon._ _
5.
VASTA-AIHEET
Älä anna suonensisäisesti.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
penisilliineille,
kefalosporiineille,
prokaiinille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy vakavia
munuaistoiminnan
häiriöitä, joihin liittyy
virtsattomuutta tai vähävirtsaisuutta.
Ei saa käyttää hyvin pienille kasvinsyöjille,
kuten marsuille, gerbiileille ja hamstereille.
Ei saa käyttää beetalaktamaasia tuottavien patogeenien yhteydessä.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Imevillä porsailla ja lihasioilla
valmisteen anto voi melko harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa
ohimenevää kuumetta, oksentelua, tärinää, voimattomuutta ja
koordinaatiokyvyn
heikkenemistä.
Anafylaktisia reaktioita voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä
naudoilla povidonipitoisuuden
vuoksi.
Penisilliiniyliherkkyyttä
on havaittu, mutta nämä tapaukset ovat hyvin harvinaisia. Reaktiot
voivat toisinaan olla vakavia ja johtaa anafylaktiseen sokkiin.
Tiineillä emakoilla on raportoitu ulkosynnytinvuotoa,
joka voi liittyä tiineyden keskeytymiseen.
Haittavaikutusten ilmetessä eläintä on hoidettava oireenmukaisesti

Valmisteyhteenveto

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Bimprocil vet 300 mg/ml injektioneste, suspensio, naudalle, lampaalle
ja sialle
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra sisältää:
VAIKUTTAVA AINE
Bentsyylipenisilliiniprokaiini
300 mg
(vastaa 175,8 mg bentsyylipenisilliiniä)
APUAINEET
Metyyliparahydroksibentsoaatti E218
2,0 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Luonnonvalkoinen
suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Naudat, lampaat ja siat.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Bentsyylipenisilliinille herkkien bakteerien aiheuttamien akuuttien
systeemisten infektioiden
hoitoon.
4.3
VASTA-AIHEET
Älä anna suonensisäisesti.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
penisilliineille,
kefalosporiineille,
prokaiinille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy vakavia
munuaistoiminnan
häiriöitä, joihin liittyy
virtsattomuutta tai vähävirtsaisuutta.
Ei saa käyttää hyvin pienille kasvinsyöjille,
kuten marsuille, gerbiileille ja hamstereille.
Ei saa käyttää beetalaktamaasia tuottavien patogeenien yhteydessä.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Bentsyylipenisilliiniprokaiinin
ja muiden penisilliinien välillä on osoitettu olevan täydellinen
ristiresistenssi.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Valmisteen käytön tulee perustua eläimestä eristetyn bakteerin
herkkyysmääritykseen. Jos se ei
ole mahdollista, hoidon tulee perustua paikallisiin (alueellisiin,
maatilakohtaisiin)
epidemiologisiin tietoihin kohdebakteerin herkkyydestä.
Mikrobilääkehoitoja koskevat viranomaisohjeet ja muut kansalliset ja
paikalliset ohjeet tulee
ottaa huomioon valmistetta käytettäessä.
2
Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedon ohjeista poikkeavalla tavalla
saattaa lisätä
bentsyylipenisilliinille resistenttien bakteerien esiintyvyyttä ja
mahdollisen ristiresistenssin
vuoksi vähentää muiden penisilliini-
ja kefalosporiiniho