Bimervax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains

Saatavilla:

Hipra Human Health S.L.

ATC-koodi:

J07BN

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeuttinen ryhmä:

A vakcinák

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2023-03-30

Pakkausseloste

21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BIMERVAX
CO
VID-19 VAKCINA (REKOMBINÁNS, ADJUVÁNS)
szelvakovatein
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT MEGKAPNÁ EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN A TELJES
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne lévő információkra
a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a BIMERVAX és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a BIMERVAX alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a BIMERVAX-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a BIMERVAX-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BIMERVAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A BIMERVAX a SARS-CoV-2-vírus által okozott COVID-19-betegség
megelőzésére használt
vakcina.
A BIMERVAX-ot olyan 16 éves és idősebb személyeknek adható, akik
korábban mRNS alapú
COVID-19-vakcinát kaptak.
A vakcina elősegíti, hogy az immunrendszer (a szervezet természetes
védelme) antitesteket és a vírus
ellen ható vérsejteket termeljen, így nyújtson védelmet a
COVID-19 ellen.
A vakcina egyik összetevője sem okozhat Önnek

Valmisteyhteenveto

1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4,8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
BIMERVAX emulziós injekció
COVID-19-vakcina (rekombináns, adjuváns)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Többadagos injekciós üveg, amely 10 darab, egyenként 0,5 ml-es
adagot tartalmaz
40 mikrogramm szelvakovateint tartalmaz adagonként (0,5 ml), SQBA-val
adjuválva.
A szelvakovatein SARS-CoV-2 vírus rekombináns tüske- (S) protein
receptorkötő domén (RBD)
fúziós heterodimer (B.1.351 és B.1.1.7 törzs) rekombináns
DNS-technológiával gyártva, plazmid
expressziós vektorral, CHO sejtvonalon.
Az SQBA adjuváns szkvalént (9,75 mg), poliszorbát 80-at (1,18 mg),
szorbitán-trioleátot (1,18 mg),
nátrium-citrátot (0,66 mg), citromsavat (0,04 mg) és injekcióhoz
való vizet tartalmaz 0,5 ml-es
adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós injekció (injekció)
Fehér, homogén emulzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A BIMERVAX emlékeztető oltásként a COVID-19-betegség
megelőzésére javallott korábban mRNS
COVID-19-vakcinával végzett alapimmunizálásban részesült, 16
éves és idősebb személyeknél.
A vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_16 évesek és idősebbek_
A BIMERVAX egyszeri adagját (0,5 ml) kell beadni intramuscularisan.
Az mRNS-vakcin beadása és
a BIMERVAX beadása között legalább 6 hónapnak kell eltelnie
(lásd 5.1 pont).
_Idősek_
≥65 éves időseknél nincs szükség a dózis módosítására.
3
_Gyermekek és serdülők _
A BIMERVAX biztonságosságát és hatásosságát 16 évesnél
fiatalabb gyermekeknél és serdülők