Bimatoprost Stada 0.3 mg/ml silmätipat, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bimatoprost

Saatavilla:

STADA ARZNEIMITTEL AG

ATC-koodi:

S01EE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bimatoprost

Annos:

0.3 mg/ml

Lääkemuoto:

silmätipat, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 3 ml (VNR-numero: 159259), 3 x 3 ml (VNR-numero: 095787) Ei kaupan: 2,5 ml, 3 x 2,5 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 3 ml Resepti: 3 x 3 ml Ei kaupan: 2,5 ml, 3 x 2,5 ml

Terapeuttinen alue:

bimatoprosti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1362

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-03

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BIMATOPROST STADA 0,3 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS
bimatoprosti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bimatoprost Stada on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bimatoprost Stada
-valmistetta
3.
Miten Bimatoprost Stada -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bimatoprost Stada -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BIMATOPROST STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bimatoprost Stada on glaukoomalääke ja se kuuluu prostamidien
lääkeaineryhmään.
Bimatoprost Stada -silmätippoja
käytetään silmänsisäisen paineen alentamiseen. Sitä voidaan
käyttää
yksin tai yhdessä toisten silmänsisäistä painetta alentavien
tippojen, beetasalpaajien, kanssa.
Silmissä on kirkasta ja vetistä nestettä, joka ruokkii silmän
sisäosia. Tätä nestettä virtaa jatkuvasti ulos
silmästä ja uutta nestettä valmistuu sen tilalle. Jos neste ei
pääse virtaamaan ulos tarpeeksi nopeasti,
silmänsisäinen paine nousee. Tämä lääke lisää ulosvirtaavan
nesteen määrää, mikä alentaa
silmänsisäistä painetta. Jos painetta ei alenneta, se saattaa
johtaa glaukooma-nimiseen sairauteen ja
lopulta heikentää näköä.
Bimatoprostia, jota Bimatoprost Stada sisältää, voidaan joskus
käyttää myös

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bimatoprost Stada 0,3 mg/ml silmätipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 0,3 mg bimatoprostia.
Yksi tippa sisältää noin 7,5 mikrog bimatoprostia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra liuosta sisältää 0,05 mg bentsalkoniumkloridia
ja 0,95 mg fosfaatteja.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
pH 6,8–7,8; osmolaliteetti 260–330 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kohonneen silmänpaineen alentaminen kroonista avokulmaglaukoomaa ja
kohonnutta silmänpainetta
sairastavilla aikuispotilailla
(ainoana lääkehoitona tai beetasalpaajien lisänä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos on yksi tippa sairaaseen silmään kerran päivässä,
iltaisin annosteltuna. Valmistetta saa
annostella enintään kerran päivässä, sillä sitä tiheämpi
annostelu saattaa heikentää sen silmänpainetta
alentavaa vaikutusta.
_ _
Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Bimatoprostia ei ole tutkittu potilailla, joilla on joko munuaisten
vajaatoimintaa tai keskivaikeaa tai
vaikeaa maksan vajaatoimintaa ja sen vuoksi on noudatettava
varovaisuutta, jos sitä käytetään näillä
potilailla. 0,3 mg/ml:n bimatoprostiliuoksesta valmistetuilla
silmätipoilla ei ollut haitallista vaikutusta
maksan toimintaan 24 kuukauden aikana potilailla,
joilla oli anamneesissa lievä maksasairaus tai
joiden lähtötason alaniiniaminotransferaasi- (ALT),
aspartaattiaminotransferaasi- (AST) ja/tai
bilirubiiniarvo oli poikkeava.
_Pediatriset potilaat _
Bimatoprostin turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten lasten
hoidossa ei ole vielä varmistettu._ _
Antotapa
Mikäli käytetään useampaa kuin yhtä paikallisesti silmään
annosteltavaa lääkevalmistetta, on niiden
antovälin oltava vähintään 5 minuuttia.
2
4.3
VASTA-AIHEET
-
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
-
Bimatoprost Stada 0,3 mg/ml -valmisteen k