Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Maa: Slovenia

Kieli: sloveeni

Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiivinen ainesosa:

Bimatoprost

Saatavilla:

STADA Arzneimittel AG

ATC-koodi:

S01EE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bimatoprost

Lääkemuoto:

kapljice za oko, raztopina

Koostumus:

Bimatoprost 0,3 mg / 1 ml

Antoreitti:

Okularna uporaba

Kpl paketissa:

škatla z 1 plastenko s 3 ml raztopine

Prescription tyyppi:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapeuttinen ryhmä:

bimatoprost

Valtuutuksen tilan:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Valtuutus päivämäärä:

2015-11-12

Pakkausseloste

JAZMP-IB/001-21.07.2016
1
NAVODILO ZA UPORABO
BIMATOPROST STADA 0,3 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA
bimatoprost
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Bimatoprost STADA
0,3 mg/ml
3.
Kako uporabljati zdravilo Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO BIMATOPROST STADA 0,3 MG/ML IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Bimatoprost STADA je zdravilo za zdravljenje glavkoma. Spada
v skupino zdravil,
imenovanih prostamidi.
Zdravilo Bimatoprost STADA se uporablja za zniževanje visokega tlaka
v očesu. To zdravilo se lahko
uporablja samostojno ali z drugimi kapljicami, imenovanimi antagonisti
adrenergičnih receptorjev
beta, ki prav tako znižujejo tlak.
Vaše oko vsebuje bistro, vodeno tekočino, ki hrani notranjost
očesa. Ta tekočina se nenehno odvaja iz
očesa, tvori pa se nova tekočina, ki jo nadomesti. Če tekočina ne
more dovolj hitro odtekati, se začne
zviševati tlak znotraj očesa. To zdravilo deluje tako, da povečuje
količino tekoč
ine, ki odteka. To
zmanjšuje tlak znotraj očesa. Če visokega tlaka ne znižamo, lahko
pride do bolezni, ki ji pravimo
glavkom, ter posledično do poškodbe vida.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO BIMATOPROST STADA
0,3 MG/ML
NE UPORABLJAJTE ZDRAVIL

Valmisteyhteenveto

JAZMP-IB/001-21.07.2016
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml kapljice za oko, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter raztopine vsebuje 0,3 mg bimatoprosta.
Ena kapljica vsebuje približno 7,5 mikrograma bimatoprosta.
Pomožna snov z znanim učinkom
En mililiter raztopine vsebuje 0,05 mg benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina
bistra, brezbarvna raztopina
pH 6,8–7,8; osmolalnost 260–330 mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zniževanje zvišanega očesnega tlaka pri kroničnem glavkomu
odprtega zakotja in okularni hipertenziji
pri odraslih (kot monoterapija ali kot dopolnilna terapija k
antagonistom adrenergičnih receptorjev
beta).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen odmerek je ena kapljica v prizadeto oko (očesi) enkrat na
dan, aplicirano zvečer.
Odmerjanje naj ne presega dajanja enkrat na dan, kajti pogostejša
uporaba lahko zmanjša učinek
zniževanja očesnega tlaka.
_ _
Bolniki z okvaro ledvic in jeter
Bimatoprosta niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic ali zmerno
do hudo okvaro jeter in ga je
zato pri takšnih bolnikih potrebno uporabljati previdno. Pri bolnikih
z anamnezo blage bolezni jeter ali
z nenormalnimi vrednostmi alanin-aminotransferaze (ALT),
aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali
bilirubina na začetku zdravljenja z bimatoprostom, bimatoprost 0,3
mg/ml kapljice za oko, raztopina,
v 24 mesecih ni imela neželenega učinka na delovanje jeter.
_ _
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost bimatoprosta pri otrocih, starih od 0 do 18
let, še nista bili dokazani.
Način uporabe
Če bolnik uporablja več različnih zdravil za oko za lokalno
uporabo, jih je potrebno aplicirati v
razmiku najmanj 5 minut.
JAZMP-IB/001-21.07.2016
2
4.3
KONTRAINDIKACIJE

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo Bimatoprost STADA 0,3