Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Bimatoprost

Saatavilla:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)

ATC-koodi:

S01EE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bimatoprost

Lääkemuoto:

Augentropfen, Lösung

Koostumus:

Teil 1 - Augentropfen, Lösung; Bimatoprost (30409) 0,1 Milligramm

Antoreitti:

Anwendung am Auge

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

2015-12-21

Pakkausseloste

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
BIMATOPROST STADA 0,1 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG
Bimatoprost
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Bimatoprost STADA und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost STADA beachten?
3. Wie ist Bimatoprost STADA anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bimatoprost STADA aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BIMATOPROST STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bimatoprost STADA ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es
gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.
Bimatoprost STADA wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks
eingesetzt.
Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen
Augentropfen
(sogenannten Betablockern), die ebenfalls den Augeninnendruck senken,
angewendet
werden.
Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das
Augeninnere mit Nährstoffen
versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und
durch neue
Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen
kann, steigt der
Druck im Auge. Dieses Arzneimittel sorgt dafür, dass sich die
abgeleitete
Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der Augeninnendruck. Wenn
der erhöhte Druck
nicht ge

Valmisteyhteenveto

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein ml Lösung enthält 0,1 mg Bimatoprost.
Ein Tropfen enthält ca. 2,5 Mikrogramm Bimatoprost.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Ein ml Lösung enthält
0,2 mg
Benzalkoniumchlorid.
Ein ml Lösung enthält 0,95 mg Phosphate.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Augentropfen, Lösung.
Klare, farblose Lösung.
pH 6,8 – 7,8; Osmolalität 260 – 330 mOsmol/kg.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem
Offenwinkelglaukom und
okulärer Hypertension bei Erwachsenen (als Monotherapie oder als
Zusatztherapie zu
einem Beta-Rezeptorenblocker).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Es wird empfohlen, einmal täglich abends einen Tropfen in das/die
betroffene(n) Auge(n)
einzutropfen. Die Anwendung sollte nicht häufiger als einmal täglich
erfolgen, weil eine
häufigere Anwendung die Augeninnendruck-senkende Wirkung vermindern
kann.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost bei Kindern im Alter
von 0 bis 18
Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
Bimatoprost wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder
mäßig bis schwer
eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht und sollte daher bei
diesen Patienten nur
mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei Patienten mit anamnestisch
bekannter leichter
Leberinsuffizienz oder anormalen Alaninaminotransferase (ALT)-,
Aspartataminotransferase (AST)- und/oder Bilirubin-Ausgangswerten
hatten Bimatoprost
0,3 mg/ml Augentropfen über 24 Monate keine Nebenwirkungen auf die
Leberfunktion.
ART DER ANWENDUNG
Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet, müssen die
einzelnen
Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen.
4.3 GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 gen