Bimatoprost Sandoz 0.3 mg/ml silmätipat, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bimatoprost

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

S01EE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bimatoprost

Annos:

0.3 mg/ml

Lääkemuoto:

silmätipat, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 3 x 3 ml (VNR-numero: 543571) Ei kaupan: 3 ml, 2,5 ml, 3 x 2,5 ml

Prescription tyyppi:

Resepti: 3 x 3 ml Ei kaupan: 3 ml, 2,5 ml, 3 x 2,5 ml

Terapeuttinen alue:

bimatoprosti

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1362

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-03

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BIMATOPROST SANDOZ 0,3 MG/ML, SILMÄTIPAT, LIUOS
bimatoprosti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Bimatoprost Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bimatoprost Sandoz
-valmistetta
3.
Miten Bimatoprost Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bimatoprost Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BIMATOPROST SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bimatoprost Sandoz on glaukoomalääke ja se kuuluu prostamidien
lääkeaineryhmään.
Bimatoprost Sandoz -silmätippoja käytetään silmänsisäisen
paineen alentamiseen. Sitä voidaan käyttää yksin tai
yhdessä toisten silmänsisäistä painetta alentavien tippojen,
beetasalpaajien, kanssa.
Silmissä on kirkasta ja vetistä nestettä, joka ruokkii silmän
sisäosia. Tätä nestettä virtaa jatkuvasti ulos silmästä
ja uutta nestettä valmistuu sen tilalle. Jos neste ei pääse
virtaamaan ulos tarpeeksi nopeasti, silmänsisäinen paine
nousee. Tämä lääke lisää ulosvirtaavan nesteen määrää, mikä
alentaa silmänsisäistä painetta. Jos painetta ei
alenneta, se saattaa johtaa glaukooma-nimiseen sairauteen ja lopulta
heikentää näköä.
Bimatoprostia, jota Bimatoprost Sandoz sisältää, voidaan joskus
käyttää myös mu

Valmisteyhteenveto

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bimatoprost Sandoz 0,3 mg/ml silmätipat, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml liuosta sisältää 0,3 mg bimatoprostia.
Yksi tippa sisältää keskimäärin 7,5 mikrogrammaa bimatoprostia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra liuosta sisältää 0,05 mg bentsalkoniumkloridia.
Yksi millilitra liuosta sisältää 0,95 mg fosfaatteja.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Silmätipat, liuos.
Kirkas, väritön liuos, käytännössä partikkeliton.
pH 6,8 – 7,8; osmolaalisuus 260 – 330 mOsmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kohonneen silmänpaineen alentaminen kroonista avokulmaglaukoomaa ja
kohonnutta silmänpainetta
sairastavilla aikuispotilailla
(ainoana lääkehoitona tai beetasalpaajien lisänä).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositusannos on yksi tippa sairaaseen silmään kerran päivässä,
iltaisin annosteltuna. Valmistetta saa annostella
enintään kerran päivässä, sillä sitä tiheämpi annostelu
saattaa heikentää sen silmänpainetta alentavaa vaikutusta.
_ _
_Pediatriset potilaat: _
Bimatoprostin turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten lasten
hoidossa ei ole vielä varmistettu.
_Maksan ja munuaisten vajaatoiminta_
Bimatoprostia ei ole tutkittu potilailla, joilla on joko munuaisten
vajaatoimintaa tai keskivaikeaa tai vaikeaa
maksan vajaatoimintaa ja sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, jos
sitä käytetään näillä potilailla. 0,3
mg/ml:n bimatoprostiliuoksesta valmistetuilla silmätipoilla
ei ollut haitallista vaikutusta maksan toimintaan 24
kuukauden aikana potilailla,
joilla oli anamneesissa lievä maksasairaus tai joiden lähtötason
alaniiniaminotransferaasi- (ALT), aspartaattiaminotransferaasi- (AST)
tai bilirubiiniarvo
oli poikkeava.
Antotapa
Mikäli käytetään useampaa kuin yhtä paikallisesti silmään
annosteltavaa lääkevalmistetta, on niiden antovälin
oltava vähintään 5 minuuttia.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuai