Bikalutamid SUN 150 mg Filmdragerad tablett

Maa: Ruotsi

Kieli: ruotsi

Lähde: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bikalutamid

Saatavilla:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC-koodi:

L02BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bicalutamide

Annos:

150 mg

Lääkemuoto:

Filmdragerad tablett

Koostumus:

bikalutamid 150 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

luokka:

Apotek

Prescription tyyppi:

Receptbelagt

Terapeuttinen alue:

Bikalutamid

Valtuutuksen tilan:

Avregistrerad

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-04

Pakkausseloste

_Läkemedelsverket 2015-04-24_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BIKALUTAMID SUN 150 MG, FILMDRAGERADE TABLETTER
bikalutamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de 
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även 
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. 
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 
1.
Vad Bikalutamid SUN är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bikalutamid SUN
3.
Hur du tar Bikalutamid SUN 
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bikalutamid SUN ska förvaras 
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BIKALUTAMID SUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bikalutamid SUN ingår i en grupp av läkemedel som kallas antiandrogener.
Bikalutamid SUN 150 mg kan användas ensamt men även ges som en del av en kombinationsbehandling till 
patienter som opererat bort prostatan. Dessutom kan Bikalutamid SUN användas i kombination med 
strålbehandling vid behandling av prostatacancer där cancern har spridit sig från prostatakörteln till 
närliggande vävnad. Dessa patienter löper hög risk för att cancern ska spridas.
Det aktiva ämnet bikalutamid blockerar den oönskade effekten av manliga könshormoner (androgener) och 
hämmar på så sätt tillväxt av celler i prostata.
Bikalutamid som finns i Bikalutamid SUN kan också vara godkänt för att behandla andra

Valmisteyhteenveto

_Läkemedelsverket 2015-04-24_
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bikalutamid SUN 150 mg, filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 150 mg bikalutamid.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 396 mg laktosmonohydrat. 
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit till naturvit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett präglad med "507" på en sida, den andra sidan har inga 
märkningar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Bikalutamid SUN 150 mg är indicerat antingen som monoterapi eller som adjuvant behandling efter radikal 
prostatektomi eller strålbehandling hos patienter med lokalt avancerad prostatacancer med hög risk för 
sjukdomsprogression (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Pediatrisk population:_
Bikalutamid SUN är inte indicerat för barn och ungdomar under 18 år. 
_Vuxna män inklusive äldre patienter: _
En filmdragerad tablett (150 mg) dagligen med eller utan mat.
Administreringssätt
Administreringsväg: oral.
Tabletterna bör sväljas hela tillsammans med vätska. 
Bikalutamid SUN 150 mg bör tas kontinuerligt under minst 2 år eller fram till sjukdomens progression.
Nedsatt njurfunktion: Ingen justering av doseringen krävs till patienter med nedsatt njurfunktion. 
Det   finns  ingen  erfarenhet   av   användning  av   bikalutamid  till   patienter   med  uttalat   nedsatt   njurfunktion 
(kreatinin-clearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.4.).
Nedsatt leverfunktion: Ingen justering av doseringen krävs till patienter med lätt nedsatt leverfunktion. 
Läkemedlet kan ackumuleras hos patienter med måttligt till uttalat nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4). 
4.3
KONTRAINDIKATIONER
_Läkemedelsverket 2015-04-24_
Överkä