BICNU

Maa: Italia

Kieli: italia

Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiivinen ainesosa:

Carmustina

Saatavilla:

TILLOMED ITALIA SRL

ATC-koodi:

L01AD01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Carmustine

Kpl paketissa:

"100 MG POLVERE E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO

luokka:

M

Terapeuttinen alue:

Carmustina

Tuoteyhteenveto:

047811017 - 100 MG POLVERE E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DI POLVERE + 1 FLACONCINO IN VETRO DI SOLVENTE DA 5 ML - Autorizzato

Valtuutuksen tilan:

Autorizzato

Pakkausseloste

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
BICNU 100 MG POLVERE E SOLVENTE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
carmustina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
−
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio illustrativo,
si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è BICNU e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare BICNU
3.
Come usare BICNU
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare BICNU
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BICNU E A COSA SERVE
BICNU 100 mg di polvere e solvente per concentrato per soluzione per
infusione è un medicinale che
contiene carmustina. La carmustina appartiene a un gruppo di sostanze
antitumorali noto come
nitrosuree che agisce rallentando la crescita delle cellule tumorali.
BICNU è usato come terapia palliativa (per alleviare e prevenire la
sofferenza dei pazienti) come
singolo agente o in terapia di combinazione stabilita con altre
sostanze antitumorali approvate in
determinati tipi di tumori, come:
•
tumori cerebrali glioblastoma, medulloblastoma, astrocitoma
e tumori cerebrali metastatici;
•
mieloma multiplo (tumore maligno che si sviluppa dal midollo osseo);
•
malattia di Hodgkin (tumore linfoide);
•
linfomi non Hodgkin (tumore linfoide);
•
tumori del tratto gastrointestinale o dell’apparato digerente;
•
melanoma maligno (tumore cutaneo);
Carmustina è inoltre usata come terapia di condizionamento prima del
trapianto delle proprie cellule
staminali del sangue (trapianto autologo di cellule staminali) in
patologie ematologiche maligne del
sistema linfatico (linfoma di Hodgkin e linfoma non Hodgkin).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE BICNU
NON USI BICNU:
-
se è allergico

Valmisteyhteenveto

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
BICNU 100 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per
infusione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione
contiene 100 mg di
carmustina.
Dopo la ricostituzione e diluizione (vedere paragrafo 6.6), 1 ml di
soluzione contiene 3,3 mg di
carmustina.
Eccipienti con effetti noti
Ogni flaconcino di solvente contiene 3 ml di etanolo anidro (che
corrisponde a 2.37 g).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere: Polvere giallo chiaro con piccole quantità di granuli secchi
o come una massa rigida secca.
Solvente: liquido trasparente incolore.
Il pH e l’osmolarità delle soluzioni per infusione pronte all’uso
sono:
pH: da 4.0 a 6.8 se diluito con soluzione salina fisiologica o con
soluzione di glucosio al 5%.
Osmolarità: da 359 a 382 mOsmol/l (se diluita in soluzione
iniettabile glucosio 50 mg/ml [5%]) e da
370 a 393 mOsmol/l (se diluita in soluzione iniettabile di cloruro di
sodio 9 mg/ml [0.9%])
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La carmustina è indicata come terapia palliativa come agente singolo
o in terapia di combinazione
stabilita con altri agenti chemioterapici approvati nei seguenti casi:
•
Tumori cerebrali: glioblastoma, medulloblastoma, astrocitoma e tumori
cerebrali metastatici.
•
Mieloma multiplo: in combinazione con glucocorticoidi, come
prednisone.
•
Malattia di Hodgkin: come terapia secondaria in combinazione con altri
farmaci approvati in
pazienti che presentano una recidiva durante il trattamento con la
terapia primaria o che non
rispondono alla terapia primaria.
•
Linfomi non-Hodgkin: come terapia secondaria in combinazione con altri
farmaci approvati in
pazienti che presentano una recidiva durante il trattamento con la
terapia primaria o che non
rispondono alla terapia primaria.
•
Tumori del tratto gast