bicaNova 4.25% Glucose

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Natriumchlorid; Calciumchlorid; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Natriumhydrogencarbonat

Saatavilla:

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH - Geschäftsanschrift - (8010618)

ATC-koodi:

B05DB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Sodium Chloride, Calcium Chloride, Magnesium Chloride Hexahydrate Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Sodium bicarbonate

Lääkemuoto:

Peritonealdialyselösung

Koostumus:

Teil 1 - Peritonealdialyselösung; Natriumchlorid (00211) 10,99 Gramm; Calciumchlorid (13026) 0,3675 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,2033 Gramm; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 93,5 Gramm; Teil 2 - Zumischlösung; Natriumhydrogencarbonat (00214) 6,72 Gramm

Antoreitti:

Information nicht vorhanden

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2003-06-25

Pakkausseloste

Gebrauchsinformation
bicaVera forte 4,25% Glucose
GEBRAUCHSINFORMATION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist bicaVera forte_ _4,25% Glucose und wofür wird es angewendet ?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von bicaVera_ _forte_ _4,25% Glucose
beachten ?
3.
Wie ist bicaVera forte_ _4,25% Glucose anzuwenden ?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
5.
Wie ist bicaVera forte_ _4,25% Glucose aufzubewahren ?
BICAVERA FORTE_ _4,25% GLUCOSE, Peritonealdialyselösung
-
Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Natriumchlorid,
Natriumhydrogencarbonat,
Calciumchlorid 2 H
2
O, Magnesiumchlorid-Hexahydrat und wasserfreie Glucose
1000 ml der gebrauchsfertigen bicaVera 4,25% Glucose Lösung enthalten
5,786 g Natriumchlorid,
2,94 g Natriumhydrogencarbonat, 0,2573 g Calciumchlorid, 0,1017 g
Magnesiumchlorid-
Hexahydrat und 42,5 g wasserfreie Glucose, äquivalenter
Elektrolytgehalt: Na
+
134 mmol/l, Ca
2+
1,75 mmol/l, Mg
2+
0,5 mmol/l, Cl
-
104,5 mmol/l, HCO
3
-
39 mmol/l und Glucose 235,9 mmol/l.
-
Die sonstigen Bestandteile sind Wasser für Injektionszwecke,
Salzsäure (25%), Natriumhydroxid,
Kohlendioxid.
-
Theoretische Osmolarität 509 mosm/l
pH ≈ 7,40
bicaVera forte 4,25% Glucose ist in Kartons mit 4 Beutel à 1500 ml, 4
Beutel à 2000 ml, 4 Beutel à
2500 ml und 4 Beutel à 3000 ml erhältlich.
1.
WAS IST BICAVERA FORTE_ _4,25% GLUCOSE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist eine Peritonealdialyselösung
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg
HERSTELLER:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8,
D-66606 St. Wendel
bicaVera forte 4,25% Glucose dient zur Peritonealdialyse bei Patienten
mit chronischer
Niereninsuffizienz jedweder Genese

Valmisteyhteenveto

Fachinformation
bicaVera forte 4,25% Glucose (vormals CAPD/DPCA BIC 180/80)
FACHINFORMATION
BICAVERA FORTE 4,25% GLUCOSE
Peritonealdialyselösung
30. Juli 2003
Seite 1 von 11
Fachinformation
bicaVera forte 4,25% Glucose (vormals CAPD/DPCA BIC 180/80)
1.0
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BICAVERA FORTE 4,25% GLUCOSE
2.0
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
DOPPELKAMMERBEUTEL
1 LITER DER GEBRAUCHSFERTIGEN LÖSUNG ENTHÄLT:
A. AKTIVE BESTANDTEILE
Natriumchlorid
5,495 g
g
NA
+
134 MMOL
Natriumhydrogencarbonat
3,360 g
g
CA
++ 1,25 MMOL
Calciumchlorid x 2 H
2
O
0,1838 g
g
MG
++ 0,5 MMOL
Magnesiumchlorid x 6 H
2
O
0,1017 g
g
CL
- 98,5 MMOL
Glucose-Monohydrat
(entsprechend Glucose)
46,75 g
42,5 g
HCO
3
- 39,0 MMOL
GLUCOSE 235,9 MMOL/L
Theoretische Osmolarität: 509 mosm/l pH
»
7,40
Hilfsstoffe, siehe Abschnitt 6.1
3.0
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
PERITONEALDIALYSELÖSUNG
4.0
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Endstadium (Dekompensation) chronischer Niereninsuffizienz jeder
Genese, die mit
Peritonealdialyse behandelt werden kann.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
bicaVera forte 4,25% Glucose darf ausschließlich intraperitoneal
angewendet werden.
Die Art der Therapie (Therapiemodus), die Häufigkeit der Anwendung
und die Verweilzeit sollten
vom behandelnden Arzt festgelegt werden.
Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD)
Soweit nichts anderes verordnet, erhalten Patienten 2000 ml
Peritonealdialyselösung viermal
pro Tag (entsprechend einer Tagedosis von 8000 ml). Nach einer
Verweilzeit von 2 bis 10
Stunden wird die Lösung abgelassen.
Eine individuelle Dosisanpassung ist in jedem Fall erforderlich.
30. Juli 2003
Seite 2 von 11
Fachinformation
bicaVera forte 4,25% Glucose (vormals CAPD/DPCA BIC 180/80)
Falls zu Beginn der Behandlung Dehnungsschmerzen auftreten, sollte das
Volumen pro
Wechsel anfänglich auf 500 - 1500 ml reduziert werden.
Bei großen Erwachsenen und bei Verlust der Restfunktion der Niere ist
eine höhere Dosis
erforderlich. Bei diesen Patienten oder