Bicalutamide Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

BICALUTAMIDE 150 mg/stuk

Saatavilla:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-koodi:

L02BB03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

BICALUTAMIDE 150 mg/stuk

Lääkemuoto:

Filmomhulde tablet

Koostumus:

CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Bicalutamide

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Valtuutus päivämäärä:

2015-04-30

Pakkausseloste

BICALUTAMIDE AUROBINDO 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 116494
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2308a
Pag. 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BICALUTAMIDE AUROBINDO 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
BICALUTAMIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
•
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Bicalutamide Aurobindo 150 mg en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BICALUTAMIDE AUROBINDO 150 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Bicalutamide Aurobindo is een medicijn met de werkzame stof
bicalutamide. Het hoort bij een groep
medicijnen die antiandrogenen worden genoemd. Dit houdt in dat het de
werking van de mannelijke hormonen
(androgenen) in het lichaam blokkeert. Het verlaagt eveneens de
hoeveelheid mannelijke hormonen in het
lichaam.
Bicalutamide wordt bij volwassen mannen gebruikt voor de behandeling
van prostaatkanker zonder uitzaaiingen
en met een groot risico op voortschrijding van de ziekte. Het kan
alleen of samen met andere
behandelingsmethoden worden gebruikt zoals operatieve verwijdering van
de prostaatklier of bestraling.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
•

Valmisteyhteenveto

BICALUTAMIDE AUROBINDO 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 116494
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2308
Pag. 1 van 10
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bicalutamide Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 150 mg bicalutamide
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 181,32 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met ingravering BCM 150 op
één zijde.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bicalutamide wordt ofwel alleen geïndiceerd of als adjuvans bij
radicale prostatectomie of
radiotherapie bij patiënten met lokaal uitgebreide prostaatkanker met
een hoog risico voor
ziekteprogressie (zie rubriek 5.1).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassen mannen, inclusief de ouderen: De dosering is eenmaal daags
één tablet van 150 mg via
orale toediening.
Bicalutamide Aurobindo moet continu worden ingenomen gedurende ten
minste 2 jaar of totdat er
progressie van de ziekte optreedt.
Speciale patiëntengroepen
_Nierinsufficiëntie: _
Voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie hoeft de
dosering niet te
worden aangepast. Er is geen ervaring met het gebruik van bicalutamide
bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (creatinineklaring <3 0 ml/min) (zie rubriek 4.4).
_Leverinsufficiëntie: _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met milde
leverinsufficiëntie. Het
geneesmiddel kan accumuleren bij patiënten met matige tot ernstige
leverfunctiestoornissen (zie
rubriek 4.4).
BICALUTAMIDE AUROBINDO 150 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 116494
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2308
Pag. 2 van 10
_Pediatrische patiënten _
Bicalutamide is gecontraïndiceerd voor kinderen of adolescenten (zie
rubriek 4.3).
Wijze van toediening
De tabl