Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletten

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Bicalutamid

Saatavilla:

Accord Healthcare Limited (8093024)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bicalutamide

Lääkemuoto:

Filmtablette

Koostumus:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

Antoreitti:

zum Einnehmen

Valtuutuksen tilan:

erloschen

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-17

Pakkausseloste

1
Packungsbeilage: Information für den Anwender
Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletten
Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN FÜR SIE.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese
die gleichen Krankheitszeichen haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben
sind,
informieren
Sie
bitte Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
Siehe
Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was sind Bicalutamide Accord und wofür werden sie angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bicalutamide Accord beachten?
3. Wie sind Bicalutamide Accord einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Bicalutamide Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS
SIND
BICALUTAMIDE
ACCORD
UND
WOFÜR
WERDEN
SIE
ANGEWENDET?
Bicalutamide Accord enthält einen Wirkstoff namens Bicalutamid. Er
gehört zu
einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Antiandrogene“ bezeichnet
werden.
•
Bicalutamid wird zur Behandlung des Prostatakarzinoms eingesetzt.
•
Es wirkt, indem es die Wirkungen von männlichen Hormonen wie
Testosteron
blockiert.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMIDE ACCORD
BEACHTEN?
BICALUTAMIDE ACCORD DÜRFEN NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN:
•
Sie allergisch (überempfindlich) gegen Bicalutamid oder einen der
sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 angeführt) sind.
•
Sie eine Frau sind.
•
Sie bereits ein Arzneimittel namens Cisaprid oder bestimmte
Antihistaminika
(Terfenadin oder Astemizol) einnehmen.
Nehmen Sie Bicalut

Valmisteyhteenveto

1
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 56 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Filmtablette mit der Prägung
„B 50“ auf
einer Seite, ohne Prägung auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit
einer
Therapie mit einem LHRH (luteinisierendes Hormon
Releasing-Hormon)-Analogon
oder einer chirurgischen Kastration.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene Männer einschließlich älterer Patienten: eine
Filmtablette (50 mg),
einmal täglich.
Die Behandlung mit Bicalutamide Accord 50 mg Filmtabletten sollte
mindestens
3 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem LHRH-Analogon oder
gleichzeitig
mit einer chirurgischen Kastration begonnen werden.
_Kinder und Jugendliche _
Bicalutamid ist bei Kindern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion
ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Erfahrungen zur
Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit schwer eingeschränkter
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) vor (siehe Abschnitt
4.4).
Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leicht
eingeschränkter
Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Eine erhöhte
Akkumulation
kann bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
Leberfunktionsstörung
auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
2
4.3
GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1
angeführten sonstigen Bestandteile.
Die Anwendung bei Frauen, Kindern und Jugendlichen ist kontraindiziert
(siehe
Abschnitt 4.6).
Die gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder C