Bicain Pond Spinal 5 mg/ml injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Bupivacaine hydrochloride monohydrate

Saatavilla:

ORION CORPORATION

ATC-koodi:

N01BB01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bupivacaine hydrochloride monohydrate

Annos:

5 mg/ml

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 5 x 4 ml (VNR-numero: 033910)

Prescription tyyppi:

Resepti: 5 x 4 ml

Terapeuttinen alue:

bupivakaiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 2271

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1995-12-18

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BICAIN POND SPINAL 5 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
bupivakaiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bicain Pond Spinal on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bicain Pond Spinalia
3.
Miten Bicain Pond Spinalia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bicain Pond Spinalin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BICAIN POND SPINAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Valmiste on aikuisille ja kaikenikäisille lapsille
spinaalipuudutukseen tarkoitettu hyperbaarinen liuos, jota
suositellaan käytettäväksi etenkin L1-alueen yläpuolisissa
puudutuksissa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BICAIN POND SPINALIA
ÄLÄ KÄYTÄ BICAIN POND SPINALIA
-
Jos olet allerginen bupivakaiinille, muille amidityyppisille
puudutteille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
Jos sinulla on puudutettavan alueen infektio.
-
Jos sinulla on hyytymishäiriöitä tai oraalinen
antikoagulanttihoito.
-
Jos sinulla on jokin seuraavista: vakavat keskushermostosairaudet,
aivo-selkäydinnestekierron
esteet, meningiitti, sepsis, kallonsisäiset verenvuodot tai muusta
syystä kohonnut kallonsisäinen
paine, aivokasvaimet, selkäytimen traumat, verenvuodot, kasvaimet,
metastaasit tai infektiot,
kompensoimaton sydämen va

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bicain Pond Spinal 5 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml sisältää bupivakaiinihydrokloridia 5 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Väritön, kirkas liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Spinaalipuudutus aikuisille ja kaikenikäisille lapsille.
Hyperbaarinen spinaalipuudutus. Erityisen soveliaina hyperbaarisia
puudutusaineita pidetään L1-
alueen yläpuolisissa puudutuksissa, esimerkiksi abdomenin ja
nivusalueen leikkauksissa,
synnytyksissä ja keisarileikkauksissa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja yli 40 kg painavat lapset _
Spinaalipuudutuksessa käytetään 2–4 ml:n puudutetilavuutta, mikä
vastaa 5,0 mg/ml pitoisuudella 10–
20 mg bupivakaiiniannoksia. Yli 4 ml:n annoksia ei suositella
käytettäväksi. Puudutusvaikutus alkaa
5–10 minuutissa ja kestää 1–3 tuntia. Jos spinaalipuudutukseen
käytetään bupivakaiinin adjuvanttina
opioidia (morfiinihydrokloridilla on tämä indikaatio), voidaan
bupivakaiiniannostelua pienentää 25–
30 %.
Hyperbaarinen 0,5 % bupivakaiini 1,5–3 ml annoksella istuvalle
potilaalle aiheuttaa yleensä L1-tasolle
ulottuvan anestesian. Jos annetaan 3–4 ml makaavalle potilaalle,
saadaan puolestaan T5-tason
alapuolinen anestesia. Puudutuksen taso voi kuitenkin vaihdella
huomattavasti potilaskohtaisesti.
Loppuraskauden aikana ja vanhuksilla on lisääntynyt korkean tai
totaalisen spinaaliblokin
kehittymisen riski. Näillä potilailla annostusta tulisikin
pienentää. Myös potilailla, joilla on sydän- tai
maksasairaus, voi olla syytä pienentää annosta (ks. kohta 4.4).
_ _
_Pediatriset potilaat _
Vastasyntyneet, imeväisikäiset ja lapset 40 kg:n painoon asti.
Pikkulapsilla aivoselkäydinnesteen painoon suhteutettu tilavuus on
suurempi kuin aikuisilla, 4 ml/kg
vs. 2 ml/kg. Lapsilla 50 % kokonaisvolyymistä sijaitsee
lumbaalialueella ja aikuisilla 25 %.
Subaraknoidaalitilan hydrostaattinen paine lapsilla on myös pien