Bexsero

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

külső membrán hólyagok a neisseria meningitidis b csoport (törzs nz 98/254), rekombináns Neisseria meningitidis B csoport fHbp fúziós fehérje, rekombináns Neisseria meningitidis B csoport NadA fehérje, rekombináns Neisseria meningitidis B csoport NHBA fúziós fehérje

Saatavilla:

GSK Vaccines S.r.l.

ATC-koodi:

J07AH09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Meningococcus vakcinák

Terapeuttinen alue:

Meningitis, Meningococcal

Käyttöaiheet:

Aktív immunizálás a Neisseria meningitidis serogroup-B törzsek által okozott invazív betegség ellen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-13

Pakkausseloste

31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BEXSERO SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
B csoportú Meningococcus vakcina (adszorbeált rDNS komponensek)
MIELŐTT ÖNNÉL VAGY GYERMEKÉNÉL ALKALMAZNÁK EZT A GYÓGYSZERT,
OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN VAGY GYERMEKE SZÁMÁRA FONTOS
INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
-
Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta
fel.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bexsero és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az előtt, hogy Ön vagy gyermeke Bexsero-t kapna
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bexsero-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bexsero-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BEXSERO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Bexsero egy B csoportú meningococcus elleni vakcina.
A Bexsero vakcina a B csoportú
_Neisseria meningitidis_
baktérium felszínéről származó négy
különböző összetevőt tartalmaz.
A Bexsero vakcinát 2 hónapos és annál idősebb személyeknek
adják a B csoportú
_Neisseria _
_meningitidis_
baktérium okozta megbetegedéssel szembeni védelem
elősegítésére. Ezek a baktériumok
súlyos, néha életveszélyes fertőzéseket okozhatnak, mint amilyen
a meningitisz (az agyat és a
gerincvelőt védő hártyák gyulladása) és a szepszis
(vérmérgezés).
A vakcina úgy működik, hogy a beoltott személy szervezetének
természe

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bexsero szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
_ _
B csoportú Meningococcus vakcina (adszorbeált rDNS-komponensek)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mikrogramm rekombináns B csoportú
_Neisseria meningitidis_
NHBA fúziós
proteint
1, 2, 3
tartalmaz egy 0,5 ml-es adag;
50 mikrogramm rekombináns B csoportú
_Neisseria meningitidis _
NadA
proteint
1, 2, 3
tartalmaz egy 0,5 ml-es adag;
50 mikrogramm rekombináns B csoportú
_Neisseria meningitidis_
fHbp fúziós
proteint
1, 2, 3
tartalmaz egy 0,5 ml-es adag;
25 mikrogramm külső membránvezikulát (OMV)
2
tartalmaz egy 0,5 ml-es adag a
B csoportú
_Neisseria meningitidis _
NZ98/254 törzsből, amit a PorA P1.4-t
tartalmazó protein összmennyiségével mérnek
2
.
1
_E. coli_
sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva
2
alumínium-hidroxidon adszorbeálva (0,5 mg Al
3+
)
3
NHBA (
_Neisserial Heparin Binding Antigen_
, Neisseria heparin kötő antigén), NadA (
_Neisseria_
adhezin A), fHbp (H-faktor kötő protein)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Fehér, opálos, folyékony szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bexsero 2 hónapos és annál idősebb személyek B csoportú
_Neisseria meningitidis_
által okozott
invazív meningococcus megbetegedése elleni aktív immunizálására
javallott. A vakcinálásnál
figyelembe kell venni az invazív megbetegedés különböző
életkori csoportokban megfigyelhető
hatását és a B csoportú törzsek antigén variabilitásának
epidemiológiáját a különböző földrajzi
területeken. A meghatározott B csoportú törzsek elleni védelemre
vonatkozó információkat lásd az
5.1 pontban. Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlások szerint kell
alkalmazni.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
1. TÁBLÁZAT: AZ ADAGOLÁS ÖSSZEFOGLALÁSA
ÉLETKOR AZ ELSŐ DÓZIS
BEADÁSAKOR
ALAPIMMUNIZÁLÁS
AZ
ALAPIMMUNIZÁLÁ
S DÓZISAI