Bexsero

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

vesículas de membrana externa de neisseria meningitidis del grupo b (cepa nz 98/254), recombinante Neisseria meningitidis grupo B fHbp proteína de fusión recombinante Neisseria meningitidis del grupo B de NadA proteína recombinante de Neisseria meningitidis del grupo B NHBA proteína de fusión

Saatavilla:

GSK Vaccines S.r.l.

ATC-koodi:

J07AH09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

Vacunas meningocócicas

Terapeuttinen alue:

Meningitis, meningocócica

Käyttöaiheet:

Inmunización activa contra la enfermedad invasiva causada por las cepas del serogrupo B de Neisseria meningitidis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2013-01-13

Pakkausseloste

32
B. PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BEXSERO SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Vacuna meningocócica del grupo B (ADNr, de componentes, adsorbida)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
RECIBAN ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O SU HIJO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Bexsero y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciban Bexsero
3.
Cómo usar Bexsero
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bexsero
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES BEXSERO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bexsero es una vacuna meningocócica del grupo B.
Bexsero contiene cuatro componentes diferentes de la superficie de la
bacteria
_Neisseria meningitidis_
grupo B.
Bexsero se administra a individuos a partir de 2 meses de edad para
ayudarles a protegerse frente
a enfermedades causadas por las bacterias
_Neisseria meningitidis_
grupo B. Estas bacterias pueden
causar infecciones graves que, a veces, pueden llegar a ser mortales,
como la meningitis (inflamación
de la membrana que cubre el cerebro y la médula espinal) y la sepsis
(infección generalizada de la
sangre).
La vacuna funciona mediante la estimulación específica del sistema
natural de defensa del cuerpo de la
persona vacunada. Esto produce una protección frente a la enfermedad.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE USTED O SU HIJO RECIBAN BEXSERO
NO USE BEXSERO
-
Si usted o su hijo son alérgicos a los principios activos o a
cualquiera de los demás componentes
de esta vacuna (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o enfermero antes de que usted

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bexsero suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna meningocócica del grupo B (ADNr, de componentes, adsorbida)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (0,5 ml) contiene:
Proteína recombinante de fusión NHBA de
_Neisseria meningitidis_
del grupo
B
1, 2, 3
50 microgramos
Proteína recombinante NadA de
_Neisseria meningitidis _
del grupo B
1, 2, 3
50 microgramos
Proteína recombinante de fusión fHbp de
_Neisseria meningitidis_
del grupo B
1, 2, 3
50 microgramos
Vesículas de la membrana externa (OMV) de
_Neisseria meningitidis _
grupo B
cepa NZ98/254 medidas como la cantidad total de proteína que contiene
el
PorA P1.4
2
25 microgramos
1
producida en células
_E. coli_
mediante tecnología de ADN recombinante
2
adsorbida en hidróxido de aluminio (0,5 mg Al
3+
)
3
NHBA (antígeno de
_Neisseria_
de unión a heparina), NadA (adhesina A de
_Neisseria_
),
fHbp (proteína de unión al factor H)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión líquida blanca opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bexsero está indicado para la inmunización activa de individuos a
partir de 2 meses de edad frente
a la enfermedad meningocócica invasiva causada por
_Neisseria meningitidis_
grupo B.
El impacto de la enfermedad invasiva en diferentes grupos de edad así
como la variabilidad de la
epidemiología del antígeno para cepas del grupo B en diferentes
áreas geográficas debe tenerse en cuenta
al vacunar. Ver sección 5.1 para información sobre protección
frente a cepas específicas del grupo B.
El uso de esta vacuna debe seguir las recomendaciones oficiales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
3
TABLA 1.
RESUMEN DE POSOLOGÍA
EDAD A LA PRIMERA
DOSIS
INMUNIZACIÓN
PRIMARIA
INTERVALOS ENTRE
DOSIS PRIMARIAS
DOSIS DE RECUERDO
LACTANTES
DE 2 A 5 MESES
DE EDAD
A
Tres dosis de 0,5 ml
cada una
No m