Bevespi Aerosphere

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

R03AL07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Terapeuttinen ryhmä:

formoteroli ja glykopyrroniumbromidi

Terapeuttinen alue:

Keuhkosairaus, Krooninen Obstruktiivinen

Käyttöaiheet:

Bevespi Aerosphere on merkitty huolto keuhkoputkia hoito lievittää oireita aikuisilla potilailla, joilla on krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2018-12-18

Pakkausseloste

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MIKROGRAMMAA / 5 MIKROGRAMMAA INHALAATIOSUMUTE,
SUSPENSIO
glykopyrronium ja formoterolifumaraattidihydraatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Bevespi Aerosphere on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere
-valmistetta
3.
Miten Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Bevespi Aerosphere -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Käyttöohjeet
1.
MITÄ BEVESPI AEROSPHERE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bevespi Aerosphere sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
glykopyrroniumia ja
formoterolifumaraattidihydraattia. Ne kuuluvat pitkävaikutteisten,
keuhkoputkia laajentavien eli
bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään hengityksen
helpottamiseen aikuisille, joilla on
keuhkoahtaumataudiksi kutsuttu keuhkosairaus. Keuhkoahtaumatauti on
hengitysteiden pitkäaikainen
sairaus, jonka aiheuttajana on usein tupakointi. Keuhkoahtaumataudissa
hengitysteitä ympäröivät
lihakset kiristyvät, mikä vaikeuttaa hengittämistä.
Tämä lääke estää näitä hengitysteitä ympäröiviä lihaksia
kiristymästä, jolloin on helpompaa saada
ilma kulkemaan

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrammaa / 5 mikrogrammaa inhalaatiosumute,
suspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kerta-annos (suukappaleesta vapautuva annos) sisältää 9
mikrogrammaa
glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 7,2:ta mikrogrammaa
glykopyrroniumia, ja 5 mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia.
Tämän mukainen mitattu annos (eli venttiilistä vapautuva annos) on
10,4 mikrogrammaa
glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 8,3:a mikrogrammaa
glykopyrroniumia, ja 5,8 mikrogrammaa
formoterolifumaraattidihydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Inhalaatiosumute, suspensio (inhalaatiosumute)
Valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Bevespi Aerosphere on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavana
ylläpitohoitona lievittämään
keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuisten potilaiden oireita (ks.
kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota kaksi kertaa vuorokaudessa
(kaksi inhalaatiota aamulla ja kaksi
inhalaatiota illalla).
Potilaille on kerrottava, että heidän ei pidä ottaa enempää kuin
2 inhalaatiota kaksi kertaa
vuorokaudessa.
Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian, ja
seuraava annos otetaan tavanomaiseen
aikaan. Unohtuneen annoksen korvaamiseksi ei pidä ottaa
kaksinkertaista annosta.
Erityisryhmät
_Iäkkäät_
Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta
5.2).
_Munuaisten vajaatoiminta_
Bevespi Aerosphere -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella
potilaille, joilla on lievä tai
kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Jos potilaalla on vaikea
munuaisten vajaatoiminta tai
dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus, valmistetta
saa käyttää vain, jos odotettavissa
oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski (ks. kohdat
4.4 ja 5.2).
3
_Maksan vajaatoiminta_
Bevespi Aerosphere -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella
potilaille, joilla on lievä tai
ko