BETAKLAV 400MG/5ML+57MG/5ML Prášek pro perorální suspenzi

Maa: Tšekki

Kieli: tšekki

Lähde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiivinen ainesosa:

9563 TRIHYDRÁT AMOXICILINU; 5491 KALIUM-KLAVULANÁT

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC-koodi:

J01CR02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

9563 TRIHYDRÁT AMOXICILINU; 5491 KALIUM-KLAVULANÁT

Annos:

400MG/5ML+57MG/5ML

Lääkemuoto:

Prášek pro perorální suspenzi

Antoreitti:

Perorální podání

Prescription tyyppi:

Rx Array

Terapeuttinen alue:

AMOXICILIN A INHIBITOR BETA-LAKTAMASY

Tuoteyhteenveto:

Kód SÚKL: 0205450 Velikost balení: 70ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216476 Velikost balení: 30ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0216477 Velikost balení: 60ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205451 Velikost balení: 100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Valtuutuksen tilan:

R - registrovaný léčivý přípravek

Valtuutus päivämäärä:

2015-08-12

Pakkausseloste

1
Sp. zn. sukls49351/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
BETAKLAV 400 MG/5 ML + 57 MG/5 ML PRÁŠEK PRO PERORÁLNÍ SUSPENZI
amoxicillinum/acidum clavulanicum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Betaklav a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaklav
užívat
3.
Jak se přípravek Betaklav užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Betaklav uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BETAKLAV A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Betaklav je antibiotikum, které ničí bakterie
způsobující infekční onemocnění. Obsahuje dvě
různé léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina
klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných „peniciliny“, které někdy mohou
přestat působit (stávají se neúčinnými). Druhá
léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této
neúčinnosti.
Přípravek Betaklav se používá u dospělých a dětí k léčbě
následujících infekcí:
-
infekce středního ucha a infekce vedlejších nosních dutin
-
infekce dýchacího ústrojí
-
infekce močového ústrojí
-
infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí
-
infekce kostí

Valmisteyhteenveto

1
Sp. zn. sukls49351/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Betaklav 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml prášek pro perorální suspenzi
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pět
ml
suspenze
obsahuje
amoxicillinum
400
mg
(jako
amoxicillinum
trihydricum)
a
acidum
clavulanicum 57 mg (jako kalii clavulanas).
Jeden ml suspenze
obsahuje amoxicillinum 80 mg
(jako amoxicillinum
trihydricum) a acidum
clavulanicum 11,4 mg (jako kalii clavulanas).
Pomocné látky se známým účinkem:
Pět ml suspenze obsahuje 12,5 mg aspartamu (E951). Jeden ml suspenze
obsahuje 2,5 mg aspartamu
(E951).
Pět ml suspenze obsahuje 12,307 mg draslíku. Jeden ml suspenze
obsahuje 2,461 mg draslíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi
Bílý až téměř bílý prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Betaklav je indikován k léčbě následujících
infekcí u dospělých a dětí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1):
-
Akutní bakteriální sinusitida (vhodným způsobem diagnostikovaná)
-
Akutní zánět středního ucha
-
Akutní exacerbace chronické bronchitidy (vhodným způsobem
diagnostikovaná)
-
Komunitně získaná pneumonie
-
Cystitida
-
Pyelonefritida
-
Infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání
zvířaty, závažný dentální absces se
šířící se celulitidou
-
Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida.
Je třeba vzít v úvahu oficiální směrnice pro vhodné
používání antibiotik.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávky jsou vyjádřeny poměrem obsahu amoxicilinu/kyseliny
klavulanové, s výjimkou případů, kdy
jsou dávky uváděny na základě obsahu individuální složky.
2
Při určování dávky přípravku Betaklav, která se volí k
léčbě individuální infekce, je nutno vzít v úvahu:
-
předpokládané patogeny a jejich pravděpodobnou citlivost k
antibiotiku (viz bod 4.4)
-
závažnost a místo infekce
-
věk, tělesnou hmotnost a renální funkce pacienta,