Betahistine Teva 8 mg tabl.

Maa: Belgia

Kieli: hollanti

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Betahistinedihydrochloride 8 mg

Saatavilla:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-koodi:

N07CA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Betahistine Dihydrochloride

Annos:

8 mg

Lääkemuoto:

Tablet

Koostumus:

Betahistinedihydrochloride 8 mg

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Betahistine

Tuoteyhteenveto:

CTI-code: 216797-03 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 216797-02 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003820683 - CNK-code: 1644764 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 216797-01 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Valtuutuksen tilan:

Gecommercialiseerd: Nee

Valtuutus päivämäärä:

2000-09-11

Pakkausseloste

BetahistineTEVA-BSN-subm-referenceallignement-nov22.docx
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BETAHISTINE TEVA 8 MG TABLETTEN
BETAHISTINE TEVA 16 MG TABLETTEN
BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. WAT IS BETAHISTINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
3. HOE NEEMT U DIT GENEESMIDDEL IN?
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5. HOE BEWAART U DIT GENEESMIDDEL?
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1.
WAT IS BETAHISTINE TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
WAT IS BETAHISTINE TEVA ?
Betahistine Teva bevat betahistine. Betahistine is een type
geneesmiddel dat “histamineanaloog”
wordt genoemd.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Betahistine Teva wordt gebruikt als behandeling bij de ziekte van
Ménière. De tekenen daarvan
zijn de volgende:

duizeligheid (vertigo) en misselijkheid of braken

gehoorverlies of gehoorproblemen

oorsuizingen (tinnitus).
HOE WERKT BETAHISTINE TEVA ?
Betahistine Teva werkt door de bloedtoevoer naar uw binnenoor te
bevorderen. Hierdoor wordt
er minder druk opgebouwd.
2.
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Uw arts heeft u

Valmisteyhteenveto

BetahistineTEVA-SKPN-subm-referenceallignement-nov22.docx
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/4
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Betahistine Teva 8 mg tabletten
Betahistine Teva 16 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLNG
Eén tablet Betahistine Teva 8 mg, resp. 16 mg tabletten bevat 8 mg,
resp. 16 mg betahistine
dihydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten. De tabletten zijn deelbaar.
Gebroken wit, plat met een afgeschuinde rand en met aan één zijde
een breukstreep en het
opschrift "BETA 8" aan de andere zijde.
Gebroken wit, plat met een afgeschuinde rand en met aan één zijde
een breukstreep en het
opschrift "BETA 16" aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Betahistine Teva is geïndiceerd voor gebruik bij het Syndroom van
Ménière, zoals
gedefinieerd door de drie volgende kernsymptomen :

vertigo (met nausea/braken)

gehoorverlies (niet goed kunnen horen)

tinnitus
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke dosis is één à twee tabletten van 8 mg driemaal
per dag of één tablet van 16 mg
driemaal per dag.
Gewoonlijk is reeds enkele dagen na het begin van de behandeling een
verbetering merkbaar. In
vele gevallen dient de behandeling meerdere weken te worden voortgezet
om een optimaal
resultaat te bekomen en nieuwe aanvallen te voorkomen.
Pediatrische patiënten
Betahistine Teva tabletten worden niet aanbevolen voor gebruik bij
kinderen jonger dan 18 jaar
omdat er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid.
BetahistineTEVA-SKPN-subm-referenceallignement-nov22.docx
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2/4
Geriatrische patiënten:
Hoewel er beperkte gegevens zijn van klinische onderzoeken bij deze
patiëntengroep, blijkt
uit uitgebreide postmarketing ervaring dat de dosis niet hoeft te
worden aangepast bij deze
patiëntengroep.
Nierfunctiestoornis:
Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken beschikbaar bij deze
patiëntengroep, maar
volgens postma