Maa: Alankomaat
Kieli: hollanti
Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; BETAHISTINE;
Actavis Group ehf.
N07CA01
BETAHISTINEDIHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; BETAHISTINE;
Tablet
Oraal gebruik
Betahistine
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); LACTOSE 1-WATER; POVIDON K 90 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570);
BETAHISTINE DIHCL ACTAVIS 8 EN 16 MG, TABLETTEN RVG 33110 EN 33111 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 BIJSLUITER Rev.nr. 1608 Pag. 1 van 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BETAHISTINE DIHCL ACTAVIS 8 MG, TABLETTEN BETAHISTINE DIHCL ACTAVIS 16 MG, TABLETTEN betahistinedihydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Betahistine diHCl Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BETAHISTINE DIHCL ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Betahistine is een geneesmiddel dat wordt toegepast om symptomen van Ménière’s syndroom, zoals duizeligheid, oorsuizen, gehoorverlies en misselijkheid, te behandelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - Als u allergisch bent voor betahistine of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (vermeld in rubriek 6). - Als u een feochromocytoom heeft, een zeldzaam voorkomende tumor in de bijnier. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - Als u een maagzweer (ulcus pepticum) heeft of Lue koko asiakirja
BETAHISTINE DIHCL ACTAVIS 8 EN 16 MG, TABLETTEN RVG 33110 EN 33111 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 1602 Pag. 1 van 6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Betahistine diHCl Actavis 8 mg, tabletten Betahistine diHCl Actavis 16 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet Betahistine diHCl Actavis 8 mg bevat 8 mg betahistinedihydrochloride. Een tablet Betahistine diHCl Actavis 16 mg bevat 16 mg betahistinedihydrochloride. Hulpstof met bekend effect: Een tablet Betahistine diHCl Actavis 8 mg bevat 70 mg lactosemonohydraat. Een tablet Betahistine diHCl Actavis 16 mg bevat 140 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. Betahistine diHCl Actavis 8 mg: Witte tot bijna witte, ronde tablet met aan één zijde de inscriptie ‘B 8’. Betahistine diHCl Actavis 16 mg: Witte tot bijna witte, ronde tablet met aan één zijde de inscriptie ‘B 16’ en een breukstreep aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Betahistine wordt toegepast voor behandeling van Ménière’s syndroom, dat symptomen omvat zoals vertigo, tinnitus, gehoorverlies en misselijkheid. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _ _ _Volwassenen (inclusief ouderen) _ De begindosering voor volwassenen bedraagt driemaal daags 8 tot 16 mg, in te nemen met voedsel. De onderhoudsdosering bedraagt meestal 24 tot 48 mg per dag. De dosering dient aangepast te worden aan de behoefte van de patiënt. Soms wordt verbetering pas na een aantal weken behandeling bemerkt. _Pediatrische patiënten _ Betahistine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid. BETAHISTINE DIHCL ACTAVIS 8 EN 16 MG, TABLETTEN RVG 33110 EN 33111 MODULE 1 Administrative information and prescribing information 1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Rev.nr. 1602 Lue koko asiakirja