BETAHISTINE CYATHUS 8 mg/dose, solution buvable

Maa: Ranska

Kieli: ranska

Lähde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

dichlorhydrate de bétahistine

Saatavilla:

CYATHUS EXQUIRERE PHARMAFORSCHUNGS GMBH

ATC-koodi:

N07CA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dihydrochloride of bétahistine

Annos:

8 mg

Lääkemuoto:

solution

Koostumus:

composition pour une dose de 0,8 ml de solution > dichlorhydrate de bétahistine : 8 mg

Prescription tyyppi:

liste I

Terapeuttinen alue:

préparation anti-vertige

Tuoteyhteenveto:

359 849-8 ou 34009 359 849 8 2 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 60 ml avec pompe(s) doseuse(s) matière plastique - Déclaration de commercialisation non communiquée:;359 850-6 ou 34009 359 850 6 4 - 1 flacon(s) en verre jaune(brun) avec fermeture de sécurité enfant de 120 ml avec pompe(s) doseuse(s) matière plastique - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Valtuutuksen tilan:

Abrogée

Valtuutus päivämäärä:

2011-05-23

Pakkausseloste

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 23/05/2011
Dénomination du médicament
BETAHISTINE CYATHUS 8 mg/dose, solution buvable
Dichlorhydrate de bétahistine
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BETAHISTINE CYATHUS 8 mg/dose, solution buvable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BETAHISTINE CYATHUS 8 mg/dose,
solution buvable ?
3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE CYATHUS 8 mg/dose, solution buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE CYATHUS 8 mg/dose, solution buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BETAHISTINE CYATHUS 8 mg/dose, solution buvable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active bétahistine améliore la circulation dans
l'oreille interne.
BETAHISTINE CYATHUS est efficace pour le traitement des vertiges
produits par une perturbation de la circulation
sanguine dans l'oreille interne.
Indications thérapeutiques
BETAHISTINE CYATHUS est utilisé pour le traitement des symptômes de
la maladie de Ménière, qui incluent:
·
vertiges avec nausées et vomissements,
·
tintements d'oreille,
·
trouble de l'audition.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
BETAHISTINE CYATHUS 8 mg/dose,
solution buvable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Co

Valmisteyhteenveto

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/05/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BETAHISTINE CYATHUS 8 mg/dose, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 pression sur la pompe délivre une dose de 0,8 ml de solution
contenant 8 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
Excipient: 50 mg/ml d'éthanol (96 % vol.)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Liquide transparent limpide.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du vertige associé à des troubles fonctionnels de
l'appareil vestibulaire dans le contexte d'un syndrome de
Ménière.
4.2. Posologie et mode d'administration
POSOLOGIE POUR L'ADULTE
Dose standard:
1 à 2 pressions sur la pompe 3 fois par jour (soit 8 à 16 mg de
dichlorhydrate de bétahistine 3 fois par jour).
1 pression sur la pompe équivaut à 0,8 ml de solution.
La dose quotidienne de 6 pressions sur la pompe ou 48 mg de
dichlorhydrate de bétahistine ne doit pas être dépassée.
ENFANT ET ADOLESCENT
BETAHISTINE CYATHUS n'est pas recommandé pour le traitement de
l'enfant et de l'adolescent de moins de 18 ans. La
sécurité et l'efficacité dans ce groupe de patients n'ont pas été
établies dans des études (voir rubrique 4.4 et 5.2).
Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints
d'insuffisance hépatique.
Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints
d'insuffisance rénale.
En l'absence de données suffisantes chez le sujet âgé, la
bétahistine doit être utilisée avec précaution chez cette
population
de patients.
MODE D'ADMINISTRATION
Avant la première utilisation, retirer le bouchon à vis et visser
sur le flacon la pompe doseuse fournie.
La dose prescrite est délivrée grâce à la pompe doseuse et doit
être diluée dans un verre contenant au moins 100 ml de
liquide neutre (eau).
BETAHISTINE CYATHUS doit être pris pendant ou après un repas.
DURÉE DU TRAITEMENT
La durée du traitement dépend du tableau clinique et de l'évol