Betahistine Accord 24 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Betahistine dihydrochloride

Saatavilla:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC-koodi:

N07CA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Betahistine dihydrochloride

Annos:

24 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100 (VNR-numero: 447194)

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 100

Terapeuttinen alue:

betahistiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 1438

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2019-09-02

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BETAHISTINE ACCORD 24 MG TABLETIT
betahistiinidihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Betahistine Accord 24 mg tabletit ovat ja mihin niitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Betahistine Accord 24 mg
tabletteja
3.
Miten Betahistine Accord 24 mg tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Betahistine Accord 24 mg tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BETAHISTINE ACCORD 24 MG TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ
KÄYTETÄÄN
Betahistiini on histamiinianalogiksi nimitetty lääke.
Betahistiiniä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Ménièren tauti, jonka oireita ovat
•
kiertohuimaus ja pahoinvointi
tai oksentelu
•
korvien soiminen (tinnitus)
•
kuulon heikkeneminen tai kuulovaikeudet.
MITEN BETAHISTINE ACCORD 24 MG TABLETIT VAIKUTTAVAT
Betahistine Accord 24 mg tablettien vaikutusmekanismi tunnetaan vain
osittain. Tutkimukset
osoittavat, että Betahistine Accord 24 mg -tabletit voivat estää
Menieren taudin kohtauksen tai
vähentää kohtausten vakavuutta.
Betahistiinidihydrokloridia, jota Betahistine Accord 24 mg tabletit
sisältävät, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien
hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Betahistine Accord 24 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää betahistiinidihydrokloridia 24 mg.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Yksi tabletti sisältää 150 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti
Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, halkaisija noin 10 mm,
kaksoiskupera päällystämätön
tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ‘GRI’ ja jonka
toisella puolella on jakouurre.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ménièren auti, määriteltynä
kolmella keskeisellä oireella:
- huimaus (johon liittyy
pahoinvointi/oksentelu)
- kuulon heikkeneminen
(huonokuuloisuus)
- korvien soiminen
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus:
Aikuiset:
Aloitusannos suun kautta on 24-48 mg vuorokaudessa, jaettuna kolmeen
osa-annokseen, mieluiten
ruoan kanssa otettuna. Tähän tarkoitukseen on saatavana 8 mg ja 16
mg vahvuudet. Päivittäinen
ylläpitoannos vaihtelee 24 mg-48 mg välillä. Jos tarvitaan suuri
päivittäinen ylläpitoannos,
24 mg:n
vahvuus voidaan ottaa 2 kertaa vuorokaudessa (1 tabletti aamulla ja
illalla). Päivittäinen annos ei saa
ylittää 48 mg.
Annos sovitetaan potilaan hoitovasteen mukaan.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Spesifisiä kliinisiä
tutkimuksia tästä potilasryhmästä ei ole. Markkinoille
tulon jälkeisen kokemuksen
mukaan annoksen muuttaminen ei näytä olevan tarpeen munuaisten
vajaatoimintaa sairastaville
potilaille. Valmistetta tulee antaa varoen tälle potilasryhmälle._ _
_ _
2
_Maksan vajaatoiminta _
Spesifisiä kliinisiä
tutkimuksia tästä potilasryhmästä ei ole. Markkinoille
tulon jälkeisen kokemuksen
mukaan annoksen muuttaminen ei näytä olevan tarpeen maksan
vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Valmistetta tulee antaa varoen tälle potilasryhmälle._ _
_ _
_Vanhukset _
Vaikka kliinistä tutkimustietoa tästä potilasryhmästä on
rajoitetusti, laaja markkinoille tulon jälkeine