Betahistin Sandoz 16 mg

Maa: Slovakia

Kieli: slovakki

Lähde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saatavilla:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-koodi:

N07CA01

Antoreitti:

perorálne použitie

Kpl paketissa:

tbl 10x16 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x16 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x16 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 40x16 mg (blis.PVC/PVDC/A

Prescription tyyppi:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeuttinen ryhmä:

83 - VASODILATANTIA

Terapeuttinen alue:

Betahistín

Valtuutuksen tilan:

R - Aktuálna registrácia

Valtuutus päivämäärä:

2018-02-08

Pakkausseloste

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2016/00455-REG, 2016/00456-REG, 2016/00457-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BETAHISTIN SANDOZ 8 MG
BETAHISTIN SANDOZ 16 MG
BETAHISTIN SANDOZ 24 MG
TABLETY
betahistíniumdichlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Betahistin Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betahistin Sandoz
3.
Ako užívať Betahistin Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Betahistin Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BETAHISTIN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Betahistin Sandoz obsahuje liečivo betahistín, ktorý je podobný
histamínu, látke, ktorá sa prirodzene
vyskytuje v ľudskom tele.
Betahistin Sandoz sa používa na liečbu Menièrovho syndrómu,
poruchy charakterizovanej príznakmi,
ktoré môžu zahŕňať:

závraty - často spojené s pocitom nevoľnosti a/alebo vracaním

zvonenie v ušiach

strata sluchu
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE BETAHISTIN SANDOZ
NEUŽÍVAJTE BETAHISTIN SANDOZ

ak ste alergický na betahistíniumdichlorid alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)

ak máte nádor nadobličiek (feochromocytóm)
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Betahistin

Valmisteyhteenveto

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2016/00455-REG, 2016/00456-REG, 2016/00457-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Betahistin Sandoz 8 mg
Betahistin Sandoz 16 mg
Betahistin Sandoz 24 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Betahistin Sandoz 8 mg
Každá tableta obsahuje 8 mg betahistíniumdichloridu.
Betahistin Sandoz 16 mg
Každá tableta obsahuje 16 mg betahistíniumdichloridu.
Betahistin Sandoz 24 mg
Každá tableta obsahuje 24 mg betahistíniumdichloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Betahistin Sandoz 8 mg
Biela, okrúhla a plochá, neobalená tableta na oboch stranách
hladká.
Priemer: približne 7 mm.
Betahistin Sandoz 16 mg
Biela, okrúhla a bikonvexná, neobalená tableta s deliacou ryhou na
jednej strane, s vyrazeným „I“ na
obidvoch stranách deliacej ryhy a hladká na druhej strane.
Priemer: približne 8,7 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Betahistin Sandoz 24 mg
Biela, okrúhla a bikonvexná, neobalená tableta s deliacou ryhou na
jednej strane, s vyrazeným „II“ na
obidvoch stranách deliacej ryhy a hladká na druhej strane.
Priemer: približne 10 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Betahistín je indikovaný na liečbu Menièrovho syndrómu, ktorého
príznaky môžu zahŕňať vertigo
(často spojené s nauzeou a/alebo vracaním), tinitus a stratu
sluchu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Dávka sa má individuálne upraviť podľa odpovede pacienta.
1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2016/00455-REG, 2016/00456-REG, 2016/00457-REG
8 a 16 mg tablety
Zvyčajná denná dávka je 24 – 48 mg betahistíniumdichloridu
rozdelená na tri rovnaké dávky.
24 mg tablety
Odporúčaná začiatočná denná dávka je 24 mg
betahistíniumdichloridu. V prípade, že táto dávka nie je
dostatočná, maximálna denná dávka sa môže zvýšiť na 48 mg
betahistíniumdich