Betahistin Ratiopharm 8 mg tabletti

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Betahistine dihydrochloride

Saatavilla:

RATIOPHARM OY

ATC-koodi:

N07CA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Betahistine dihydrochloride

Annos:

8 mg

Lääkemuoto:

tabletti

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 50, 100 (VNR-numero: 444574), 120

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 50, 100, 120

Terapeuttinen alue:

betahistiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0410

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2006-11-10

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BETAHISTIN RATIOPHARM 8 MG JA 16 MG TABLETIT
betahistiinidihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Betahistin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betahistin
ratiopharmia
3.
Miten Betahistin ratiopharmia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Betahistin ratiopharmin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ BETAHISTIN RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Betahistiini on lääke, jota käytetään Ménièren syndroomaan
liittyvien
oireiden, kuten huimaus,
korvien soiminen, kuulon aleneminen ja pahoinvointi,
hoitoon.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BETAHISTIN
RATIOPHARMIA
ÄLÄ KÄYTÄ BETAHISTIN RATIOPHARMIA
-
jos olet allerginen betahistiinille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos sinulla on feokromosytooma (harvinainen lisämunuaisen kasvain).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin käytät Betahistin ratiopharmia
-
jos sinulla on ollut tai on mahahaava.
-
jos sinulla on astma.
-
jos sinulla on nokkosihottuma, muu ihottuma tai allergian aiheuttama
nuha, koska nämä vaivat
voivat pahentua.
-
jos sinulla on matala verenpaine.
Lääkärin on seurattava näihin potilasryhmiin
kuulu

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Betahistin ratiopharm 8 mg tabletti
Betahistin ratiopharm 16 mg tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi tabletti sisältää betahistiinidihydrokloridia 8 mg/16 mg.
Yksi tabletti sisältää 70 mg/140 mg laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
8 mg: Tabletti.
Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä tabletti, halkaisija 6,9-7,2
mm, paksuus 2,2-2,7 mm.
Merkintä B8 painettu toiselle puolelle.
16 mg: Tabletti
Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä tabletti, halkaisija 8,9-9,4
mm, paksuus 2,7-3,8 mm.
Merkintä B16 painettu toiselle puolelle, jakouurre.
Tabletti voidaan puolittaa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Betahistiinin käyttöaiheena on Ménièren syndrooman hoito.
Ménièren syndrooman oireina voi esiintyä muun
muassa kiertohuimausta, tinnitusta, kuulon alenemaa ja pahoinvointia.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus:
_Aikuiset (mukaan lukien vanhukset) _
Aloitusannos on 8mg - 16mg kolme kertaa vuorokaudessa, ruoan kanssa
otettuna.
Päivittäinen ylläpitoannos vaihtelee 24mg - 48mg välillä. Annos
sovitetaan potilaan hoitovasteen mukaan. Joissakin
tapauksissa paranemista tapahtuu vasta muutaman viikon hoidon
jälkeen.
_Pediatriset potilaat _
Betahistin ratiopharm -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille
lapsille ja nuorille, sillä valmisteen
turvallisuudesta ja tehosta tässä ikäryhmässä ei ole
riittävästi näyttöä.
4.3
VASTA-AIHEET
Betahistiini on vasta-aiheinen potilailla, joilla on feokromosytooma.
Koska betahistiini on histamiinin synteettinen
analogi, se saattaa indusoida katekoliamiinien vapautumista
kasvaimesta aiheuttaen vaikean hypertension.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
2
4.4
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilailta, joilla on tai
on aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolihaava,
koska betahistiini-potilailla esiintyy toisinaan dyspepsiaoireita.
Varovaisuutta on n