Betafuse vet 1 mg/g + 5 mg/g geeli

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Betamethasone valerate, Fusidic acid

Saatavilla:

NORBROOK LABORATORIES (IRELAND) LIMITED

ATC-koodi:

QD07CC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Betamethasone valerate, Fusidic acid

Annos:

1 mg/g + 5 mg/g

Lääkemuoto:

geeli

Kpl paketissa:

Kaupan: 15 g (VNR-numero: 093025), 30 g (VNR-numero: 157203)

Prescription tyyppi:

Resepti: 15 g Resepti: 30 g

Terapeuttinen alue:

Beetametasoni ja antibiootit

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-02

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE
Betafuse vet 1 mg/g + 5 mg/g geeli koirille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE
EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Myyntiluvan haltija:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlanti
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Norbrook Manufacturing Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlanti
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Camlough Road
Newry
Co. Down
BT35 6JP
Pohjois-lrlanti
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Betafuse vet 1 mg/g + 5 mg/g geeli koirille
Beetametasoni (beetametasonivaleraattina)
Fusidiinihappo (fusidiinihappohemihydraattina)
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 g sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Beetametasoni (beetametasonivaleraattina)
1 mg
Fusidiinihappo (fusidiinihappohemihydraattina)
5 mg
APUAINEET:
Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219)
3,1 mg
Natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti
0,337 mg
Luonnonvalkoinen tai valkoinen geeli.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Koiran akuutin pinnallisen ihon bakteeritulehduksen hoito, esim.
akuutin märkivän ihotulehduksen (”hot
spot”) tai ihopoimutulehduksen hoito, kun taudin aiheuttaa
fusidiinihapolle herkkä grampositiivinen
2
bakteeri.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää koirilla, joilla on syvä ihon bakteeritulehdus.
Ei saa käyttää akuutin varvasvälitulehduksen eikä
karvatuppitulehduksen hoitoon tilanteissa, joissa
eläimellä on näppylöitä tai märkärakkuloita.
Ei saa käyttää, jos eläimellä on sieni- tai virusinfektio tai
sikaripunkki.
Ei saa käyttää silmään.
Ei saa käyttää laajoilla alueilla eikä pitkäkestoiseen hoitoon.
Ei saa käyttää koirilla, joilla on märkärupi tai akne.
Ei saa käyttää koirilla, joilla on epästabiili tai hoitamaton
Cushingin oireyhtymä tai sokeritauti.
Ei saa käyttää koirilla, joilla on haimatulehdus.
Ei saa käyttää koirilla, joilla on ruoansulatuskanavan haavaumia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Ei s

Valmisteyhteenveto

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Betafuse vet 1 mg/g + 5 mg/g geeli koirille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 g sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Beetametasoni (beetametasonivaleraattina)
1 mg
Fusidiinihappo (fusidiinihappohemihydraattina)
5 mg
APUAINEET:
Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219)
3,1 mg
Natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti
0,337 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Geeli.
Luonnonvalkoinen tai valkoinen geeli.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI
Koira
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koiran akuutin pinnallisen pyoderman hoito, esim. akuutin kostean
dermatiitin (”hot spot”) tai ihopoimu-
tulehduksen (intertrigo) hoito, kun taudin aiheuttaa fusidiinihapolle
herkkä grampositiivinen bakteeri.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää koirilla, joilla on syvä pyoderma.
Ei saa käyttää pyotraumaattisen furunkuloosin eikä
pyotraumaattisen follikuliitin hoitoon tilanteissa,
joissa eläimellä on satelliittileesioita (papuloita tai pusteleita).
Ei saa käyttää, jos eläimellä on sieni- tai virusinfektio tai
demodikoosi.
Ei saa käyttää silmään.
Ei saa käyttää laajoilla alueilla eikä pitkäkestoiseen hoitoon.
Ei saa käyttää koirilla, joilla on märkärupi tai akne.
Ei saa käyttää koirilla, joilla on epästabiili tai hoitamaton
Cushingin oireyhtymä tai diabetes.
Ei saa käyttää koirilla, joilla on haimatulehdus.
Ei saa käyttää koirilla, joilla on ruoansulatuskanavan haavaumia.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy resistenssiä
fusidiinihapolle.
Ks. kohta 4.7.
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
2
Pyoderma on usein sekundaarinen. Perussyy on tunnistettava ja
hoidettava.
4.5
KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT ERITYISET VAROTOIMET
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Mikrobilääkehoitoja koskevat viranomaisohjeet ja alueelliset ja
kansalliset ohjeet tulee ottaa huomioon
valmistetta käytettäessä.
On suositeltavaa, että