Betaferon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Lataa Pakkausseloste (PIL)
24-11-2023
Lataa Valmisteyhteenveto (SPC)
24-11-2023

Aktiivinen ainesosa:

interferoni beeta-1b

Saatavilla:

Bayer AG 

ATC-koodi:

L03AB08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

interferon beta-1b

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulantit,

Terapeuttinen alue:

Multippeliskleroosi

Käyttöaiheet:

Betaferon on tarkoitettu hoito ofpatients, joilla oli yksittäinen demyelinaatiotapahtuma, joilla on aktiivinen tulehduksellinen prosessi, jos se on vakava tarpeeksi syytä hoitaa laskimoon annettavilla kortikosteroideilla, jos muut diagnoosit on suljettu pois, ja jos he ovat päättäneet olla suuri riski sairastua kliinisesti varman ms-taudista;potilaat, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi ja kahden tai useamman sairauden pahenemisvaiheita on viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana;potilaille, joilla on sekundaaris-progressiivinen multippeliskleroosi, joilla on aktiivinen tauti, osoituksena pahenemisvaiheita.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 36

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

1995-11-30

Pakkausseloste

                                42
B. PAKKAUSSELOSTE
43 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BETAFERON 250 MIKROG/ML, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
beeta-1b-interferoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samat oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Betaferon on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betaferon-valmistetta
3.
Miten Betaferon-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Betaferon-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Liite – Ohjeet Betaferon-pistoksen ottamiseksi itse
1.
MITÄ BETAFERON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ BETAFERON ON
Betaferon on interferoneihin kuuluva lääkevalmiste, jota
käytetään multippeliskleroosin (MS-tauti)
hoitoon. Interferonit ovat elimistön tuottamia proteiineja, jotka
auttavat ehkäisemään
puolustusjärjestelmään kohdistuvia hyökkäyksiä, kuten
virustulehduksia.
MITEN BETAFERON VAIKUTTAA
MULTIPPELISKLEROOSI (MS)
on pitkäaikainen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon ja
erityisesti
aivojen ja selkäytimen toimintaan. Multippeliskleroosissa tulehdus
tuhoaa keskushermoston solujen
ympärillä olevan suojatupen (jota kutsutaan
_myeliiniksi_
) ja estää hermoja toimimasta kunnolla. Tätä
kutsutaan
_demyelinaatioksi_
eli
_myeliinikadoksi_
.
MS-taudin tarkkaa syytä ei tunneta. Elimistön
puolustusjärjestelmä
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Valmisteyhteenveto

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Betaferon 250 mikrog/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml valmista injektionestettä sisältää 250 mikrogrammaa (8,0
milj. IU) beeta-1b-interferonia*
Jokainen Betaferon-injektiopullo sisältää 300 mikrogrammaa (9,6
milj. IU) geenitekniikalla tuotettua
beeta-1b-interferonia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
* tuotettu geenitekniikalla
_Escherichia coli_
-kannasta
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Steriili valkoinen tai kellanvalkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Betaferon on tarkoitettu
•
potilaille, joilla on ollut yksittäinen demyelinaatiotapahtuma, johon
on liittynyt aktiivinen
inflammaatioprosessi, joka on edellyttänyt laskimonsisäistä
kortikosteroidihoitoa, ja kun
vaihtoehtoiset diagnoosit on suljettu pois ja kun potilaalla katsotaan
olevan suuri riski sairastua
kliinisesti varmaan MS-tautiin (katso kohta 5.1).
•
aaltomaisesti ilmenevän MS-taudin hoitoon , jos potilaalla on
viimeksi kuluneiden kahden
vuoden aikana ollut vähintään kaksi sairauden pahenemisvaihetta.
•
sekundaarisesti etenevän MS-taudin hoitoon, jos potilaalla esiintyy
pahenemisvaiheita eli
sairaus on aktiivinen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Betaferon-hoito tulisi aloittaa MS-taudin hoitoon perehtyneen
lääkärin valvonnassa.
Annostus
_Aikuiset: _
Suositeltu Betaferon-annos on 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU), joka
ruiskutetaan ihon alle joka
toinen päivä.Yksi millilitra käyttövalmista injektionestettä
sisältää tämän annoksen (ks. kohta 6.6).
_Pediatriset potilaat: _
Lapsilla tai nuorilla ei ole suoritettu virallisia kliinisiä kokeita
tai farmakokineettisiä tutkimuksia.
Vähäiset julkaistut tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että
Betaferon-valmistetta 8,0 miljoonaa IU joka
toinen päivä ihon alle saavien 12–16-vuotiaiden
turvallisuusprofiili on aikuisilla todetun kaltainen.
Betaferon-valmisteen käytöstä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole
                                
                                Lue koko asiakirja
                                
                            

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste bulgaria 24-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto bulgaria 24-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta bulgaria 19-12-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste espanja 24-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto espanja 24-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste tšekki 24-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tšekki 24-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste tanska 24-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto tanska 24-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste saksa 24-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto saksa 24-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste viro 24-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto viro 24-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste kreikka 24-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kreikka 24-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste englanti 24-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto englanti 24-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta englanti 19-12-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste ranska 24-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ranska 24-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste italia 24-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto italia 24-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste latvia 24-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto latvia 24-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste liettua 24-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto liettua 24-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste unkari 24-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto unkari 24-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste malta 24-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto malta 24-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste hollanti 24-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto hollanti 24-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta hollanti 19-12-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste puola 24-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto puola 24-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste portugali 24-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto portugali 24-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta portugali 19-12-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste romania 24-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto romania 24-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste slovakki 24-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto slovakki 24-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta slovakki 19-12-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste sloveeni 24-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto sloveeni 24-11-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta sloveeni 19-12-2019
Pakkausseloste Pakkausseloste ruotsi 24-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto ruotsi 24-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste norja 24-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto norja 24-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste islanti 24-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto islanti 24-11-2023
Pakkausseloste Pakkausseloste kroatia 24-11-2023
Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto kroatia 24-11-2023

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia