BETADINE SHAMPOO

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

POVIDON JODIUM;

Saatavilla:

Meda Pharma B.V.

ATC-koodi:

QD08AG02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

POVIDONE-IODINE;

Lääkemuoto:

Shampoo

Antoreitti:

Toedieningsweg niet van toepassing;

Prescription tyyppi:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Terapeuttinen alue:

Povidone-iodine

Valmisteyhteenveto

BD/2015/REG NL 3448/zaak 481933
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Meda Pharma B.V. te Amstelveen d.d. 28 maart
1987 tot
registratie van het diergeneesmiddel BETADINE SHAMPOO;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel BETADINE SHAMPOO, ingeschreven
onder
nummer REG NL 3448, zoals aangevraagd d.d. 28 maart 1987 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel BETADINE SHAMPOO, ingeschreven onder nummer REG NL
3448 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel BETADINE SHAMPOO, ingeschreven onder nummer REG
NL
3448 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 3448/zaak 481933
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 30 juli 2015
dhr. dr. P. Hekman
Senior Regulatory Project Leader
BD/2015/REG NL 3448/zaak 481933
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 3448/zaak 481933
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
BETADINE SHAMPOO 75mg/ml, shampoo voor cutaan gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Povidonjodium
75 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Shampoo
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Nutsdieren, zoals herkauwers, evenhoevigen en varkens.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Desinfectie van de behaarde huid ter preventie van infecties.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij open diepe wonden.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE D