Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat (KA)

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Saatavilla:

Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH (8051818)

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Human erythrocytes irradiated with 30 Gy

Lääkemuoto:

Suspension

Koostumus:

Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28907) 0,5 Milliliter

Antoreitti:

Infusion intravenös

Valtuutuksen tilan:

verlängert

Valtuutus päivämäärä:

1999-06-28

Pakkausseloste

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Städtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
Zentrum für Labormedizin, Mikrobiologie und Transfusionsmedizin
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT (KA)
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat (KA)
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen sich
keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen.
Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls
möglich, eine kausale Therapie
eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von
Erythrozyten oder für eine andere,
gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des
Patienten.
Das
mit
mindestens
25
Gy
bestrahlte
Erythrozytenkonzentrat
ist
besonders
geeignet
zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-
Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion*

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem
Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten
bei
autologer
Stammzelltransplantation
(bis
ca.
drei
Monate
nach
Transplantation)

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS

Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)

Patienten
bei
Therapie
mit
Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern
(z.B.
Alemtuzumab,
ATG/ALG)

Patienten
mit
Leukämien,
malignen
Lymphomen
oder
soliden
Tumoren,
die
eine
Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung erhalten
*.
* nicht gesicherte Indikationen
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
A

Valmisteyhteenveto

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Zentrum für Labormedizin, Mikrobiologie und Transfusionsmedizin
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES ERYTHROZYTENKONZENTRAT (KA)
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Bestrahltes Erythrozytenkonzentrat (KA)
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
sind akute und chronische Anämien. Für die Indikation zur
Erythrozytentransfusion lassen sich
keine universell anwendbaren unteren Grenzwerte für Hämoglobin oder
Hämatokrit festlegen.
Die Ursache der Anämie soll möglichst geklärt werden und, falls
möglich, eine kausale Therapie
eingeleitet werden. Die Entscheidung für die Transfusion von
Erythrozyten oder für eine andere,
gleichwertige Therapie ist abhängig vom klinischen Gesamtzustand des
Patienten.
Das
mit
mindestens
25
Gy
bestrahlte
Erythrozytenkonzentrat
ist
besonders
geeignet
zur
Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusionsassoziierte Graft-versus-
Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Föten (intrauterine Transfusion)

Frühgeborenen (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

Neugeborenen bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborenen bei postpartaler Austauschtransfusion*

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus peripherem
Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten
bei
autologer
Stammzelltransplantation
(bis
ca.
drei
Monate
nach
Transplantation)

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS

Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
Deoxycoformycin)

Patienten
bei
Therapie
mit
Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern
(z.B.
Alemtuzumab,
ATG/ALG)

Patienten
mit
Leukämien,
malignen
Lymphomen
oder
soliden
Tumoren,
die
eine
Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung erhalten
*.
* nicht gesicherte Indikationen
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
A