BERTANEL 7,5 mg/0,75 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

METOTREXATO

Saatavilla:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG.KG

ATC-koodi:

L04AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

METOTREXATE

Annos:

7,5 mg inyectable 0,75 ml

Lääkemuoto:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Koostumus:

METOTREXATO 10 mg

Antoreitti:

VÍA INTRAMUSCULAR

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Metotrexato

Tuoteyhteenveto:

BERTANEL 7,5 mg/0,75 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 0,75 ml Autorizado 15/07/2011 Comercializado - BERTANEL 7,5 mg/0,75 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 4 jeringas precargadas de 0,75 ml Autorizado 26/01/2010 Sin notificación de comercialización

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-26

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BERTANEL 7,5 MG/0,75 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
BERTANEL 10 MG/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
BERTANEL 15 MG/1,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
metotrexato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bertanel y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Bertanel
3.
Cómo usar Bertanel
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bertanel
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BERTANEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bertanel es un medicamento que contiene metotrexato. El metotrexato es
una sustancia que tiene las
siguientes propiedades:
-
interfiere con el crecimiento de ciertas células del cuerpo que se
multiplican rápidamente (agente
antitumoral)
-
reduce
las
reacciones
indeseadas
del
propio
mecanismo
de
defensa
del
organismo
(inmunosupresor)
y
-
tiene efectos antiinflamatorios.
Bertanel se utiliza en pacientes con:
-
artritis reumatoide activa (AR) en pacientes adultos
-
formas poliartríticas (cuando están implicadas cinco o más
articulaciones) de artritis idiopática
juvenil (niños mayores de 3 años) activa y grave (AIJ) cuando la
respuesta a los antiinflamatorios
no esteroideos (AINE) ha sido inadecuada
-
psoriasis incapacitante recalcitrante grave, que no responde
adecuadamente a otras formas de
tratamiento como fototerapia, PUVA y retinoides, y psoriasis grave que
afecte a las articulaciones
(artritis pso

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bertanel 7,5 mg/0,75 ml, solución inyectable en jeringa precargada.
Bertanel 10 mg/ 1 ml, solución inyectable en jeringa precargada.
Bertanel 15 mg/1,5 ml, solución inyectable en jeringa precargada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 10 mg de metotrexato (equivalente a
10,97 mg de metotrexato disódico).
Cada jeringa precargada de 0,75 ml contiene 7,5 mg de metotrexato.
Cada jeringa precargada de 1 ml contiene 10 mg de metotrexato.
Cada jeringa precargada de 1,5 ml contiene 15 mg de metotrexato.
Excipientes con efecto conocido
Cada ml de solución inyectable contiene 0,16 mmol (3,8 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución transparente, amarilla, libre de partículas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Artritis reumatoide activa en pacientes adultos.
-
Formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa (AIJ)
(niños mayores de 3 años) y grave,
cuando la respuesta a los medicamentos antiinflamatorios no
esteroideos (AINEs) haya sido
inadecuada.
-
Psoriasis incapacitante recalcitrante grave, que no responde
adecuadamente a otras formas de
terapia como fototerapia, PUVA y retinoides, y artritis psoriásica
grave en pacientes adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
AVISO IMPORTANTE SOBRE LA DOSIFICACIÓN DE BERTANEL (METOTREXATO):
En el tratamiento de artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil
activa (AIJ) y psoriasis, Bertanel
(metotrexato) SOLO SE DEBE USAR UNA VEZ POR SEMANA. Los errores de
dosificación en el uso de Bertanel
(metotrexato) pueden producir efectos adversos graves, incluida la
muerte. Por favor, lea esta sección de la
Ficha Técnica con mucha atención.
El metotrexato solo lo deben prescribir médicos con experiencia en el
uso de metotrexato y con un total
conocimiento de los riesgos del tratamiento con metotrexato. Bertanel
se administra una vez a