BERTANEL 25 mg/1,25 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

METOTREXATO

Saatavilla:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG.KG

ATC-koodi:

L04AX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

METOTREXATE

Annos:

25 mg

Lääkemuoto:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Koostumus:

METOTREXATO 20 mg

Antoreitti:

VÍA INTRAMUSCULAR

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Metotrexato

Tuoteyhteenveto:

BERTANEL 25 mg/1,25 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 1,25 ml Autorizado 15/07/2011 Comercializado - BERTANEL 25 mg/1,25 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 30 jeringas 25 mg/1,25 ml Autorizado 07/04/2014 Sin notificación de comercialización - BERTANEL 25 mg/1,25 ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 4 jeringas precargadas de 1,25 ml Revocado 28/04/2014 Sin notificación de comercialización

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2010-01-26

Pakkausseloste

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BERTANEL 25 MG/1,25 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
metotrexato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bertanel y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Bertanel
3.
Cómo usar Bertanel
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bertanel
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BERTANEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bertanel es un medicamento que tiene las siguientes propiedades:

interfiere con el crecimiento de ciertas células del cuerpo que se
multiplican rápidamente (agente
antitumoral)

atenúa
las
reacciones
indeseadas
del
propio
mecanismo
de
defensa
del
organismo
(inmunosupresor) y

tiene efectos antiinflamatorios
Bertanel se utiliza en pacientes con:

artritis reumatoide activa (AR) en pacientes adultos.

formas poliartríticas (cuando están implicadas cinco o más
articulaciones) de artritis idiopática
juvenil activa y grave (AIJ) cuando la respuesta a los
antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) ha
sido inadecuada.
psoriasis recalcitrante discapacitante grave, que no responde
adecuadamente a otras formas de tratamiento
como fototerapia, PUVA y retinoides, y psoriasis grave que afecte a
las articulaciones (artritis psoriásica)
en pacientes adultos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR BERTANEL
Por favor pregunte a su médico o farmacéutico antes de usar Bertanel
si tiene alguna duda.
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NO USE BERT

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bertanel 20 mg/1 ml solución inyectable en jeringa precargada.
Bertanel 25 mg/1,25 ml solución inyectable en jeringa precargada.
Bertanel 30 mg/1,5 ml solución inyectable en jeringa precargada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable contiene 20 mg de metotrexato
(equivalente a 21,94 mg de metotrexato
disódico).
Cada jeringa precargada de 1 ml de solución inyectable contiene 20 mg
de metotrexato.
Cada jeringa precargada de 1,25 ml de solución inyectable contiene 25
mg de metotrexato.
Cada jeringa precargada de 1,5 ml de solución inyectable contiene 30
mg de metotrexato.
Excipientes con efecto conocido: Cada ml de solución inyectable
contiene 0,18 mmol/ml de sodio (4,13
mg/ml de sodio).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Solución inyectable transparente, amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
- Artritis reumatoide activa en pacientes adultos.
- Formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa (AIJ)
y grave, cuando la respuesta a los
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) haya sido
inadecuada.
- Psoriasis discapacitante recalcitrante grave, que no responde
adecuadamente a otras formas de terapia, tal
como fototerapia, PUVA y retinoides, y artritis psoriásica grave en
pacientes adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
AVISO IMPORTANTE SOBRE LA DOSIFICACIÓN DE BERTANEL (METOTREXATO)
En el tratamiento de artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil
activa (AIJ) y psoriasis,
Bertanel (metotrexato)
SOLO SE DEBE USAR UNA VEZ POR SEMANA
. Los errores de dosificación
en el uso de Bertanel (metotrexato) pueden producir efectos adversos
graves, incluida la
muerte. Por favor, lea esta sección de la Ficha Técnica con mucha
atención.
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El metotrexato solo lo deben prescribir médicos con experiencia en el
uso de metotrexato y con un total
conocimiento de los r